Το ενδεχόμενο να δώσει Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) στο cemiplimab, για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος (CSCC) ή ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος που δεν έχουν κριθεί κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση, εξετάζει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος είναι ένας από τους πιο συνηθισμένους τύπους καρκίνου παγκοσμίως, με τον αριθμό των νεοδιαγνωσθέντων περιστατικών να αναμένεται να παρουσιάζει αύξηση σε ετήσια βάση. Αν και με έγκαιρη διάγνωση η νόσος έχει καλή πρόγνωση, όταν βρίσκεται σε προχωρημένα στάδια η αποτελεσματική αντιμετώπισή της ενδέχεται να αποδειχθεί δύσκολη και οι ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν μειωμένη ποιότητα ζωής. Μάλιστα, αποτελεί τον πιο θανατηφόρο μη-μελανωματικό τύπο καρκίνου του δέρματος.
Στην Ευρώπη μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες για τη νόσο.
Το cemiplimab είναι ένα υπό έρευνα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τον αναστολέα σημείων ελέγχου προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου PD-1 (programmed cell death protein-1). Καθώς βρίσκεται υπό κλινική ανάπτυξη, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.
Η ΑΑΚ για το cemiplimab βασίζεται σε μία πιλοτική, μονού σκέλους, ανοιχτή κλινική μελέτη Φάσης 2 του cemiplimab για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος (EMPOWER-CSCC 1), σε συνδυασμό με δεδομένα Φάσης 1 από δύο ομάδες ασθενών με προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος. Και στις δύο κλινικές μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος και ασθενείς με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος, οι οποίοι δεν είχαν κριθεί κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση.
Τα συνοπτικά αποτελέσματα από τη μελέτη EMPOWER-CSCC 1 ανακοινώθηκαν τον Δεκέμβριο του 2017 και τα αποτελέσματα των ομάδων ασθενών της Φάσης 1 παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) το 2017. Τα αναθεωρημένα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έχουν υποβληθεί για να παρουσιαστούν σε επερχόμενα ιατρικά συνέδρια.
Το cemiplimab αναπτύσσεται από κοινού από τη Sanofi και τη Regeneron στο πλαίσιο μίας συμφωνίας παγκόσμιας συνεργασίας.
Διαπιστευμένη δημοσιογράφος στο Υπουργείο Υγείας. Διπλωματούχος Διεθνών & Ευρωπαϊκών Σπουδών. Τακτικό μέλος της ΕΣΗΕΑ και του ΟΕΕ.
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
