Ζήτημα ασφάλειας η «απόρριψη» του Feraheme

Ο οργανισμός απέρριψε την αίτηση της Amag Pharmaceuticals για θεραπεία ευρύτερης χρήσης στην έλλειψη σιδήρου, επικαλούμενη την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων για την ασφάλεια του.
Το φάρμακο έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, αλλά Amag Pharmaceuticals ήθελε τοποθετηθεί το σκεύασμα στην αγορά σε μια πολύ ευρύτερη ομάδα ασθενειών που σχετίζονται με την αναιμία.
Η φαρμακευτική εταιρεία Amag Pharmaceuticals Inc εμπορεύεται τα σήματα Feraheme (ferumoxytol), Injection και MuGard.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Feraheme (ferumoxytol) αποτελεί φάρμακο ενδοφλέβιας χρήσης που ενδείκνυται για τη θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας (IDA), σε ενήλικες ασθενείς που έχουν αποτύχει στη δια στόματος θεραπεία με σίδηρο. Το Feraheme έλαβε έγκριση κυκλοφορίας από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 30 Ιουνίου 2009, για τη θεραπεία της IDA.
Η δραστική ferumoxytol προστατεύεται στις ΗΠΑ από 5 ευρεσιτεχνίες, που καλύπτουν τη σύνθεση και την μορφή δοσολογίας του προϊόντος. Η ferumoxytol έλαβε έγκριση κυκλοφορίας στον Καναδά το Δεκέμβριο του 2011 και στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούνιο του 2012.