Πιθανά ζητήματα ασφάλειας που χρήζουν περαιτέρω διερεύνησης έδειξαν οι κλινικές δοκιμές για το πειραματικό φάρμακο Repatha της Amgen Inc, που μειώνει τη χοληστερόλη.
Όπως μεταδίδει το Reuters, ανασκόπηση προκαταρκτικής εξέτασης του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων επισημαίνει ότι θα διευρευνήσει τα ζητήματα που προκύπτουν από το πειραματικό φάρμακο και κατά πόσον θα πρέπει εισηγηθεί την έγκριση του.
Το Repatha, επίσης γνωστή ως evolocumab, έχει σχεδιαστεί για χορήγηση σε δεκαπενθήμερη δόση των 140 mg ή μηνιαία δόση των 420 mg, μαζί με στατίνες, για τη μείωση της χοληστερόλης σε ασθενείς που δεν είναι ανεκτικοί σε θεραπεία με στατίνες.
Σύμφωνα με το Reuters, η βάση των δεδομένων ασφαλείας που υποβλήθηκαν από την Amgen ήταν επαρκή, αλλά μακροπρόθεσμα τα δεδομένα ήταν περιορισμένα, όπως επισημαίνει ο Δρ Eileen Craig, από τον FDA.
Στη δοκιμή 52 εβδομάδων, συμμετείχαν πολλοί ασθενείς που δεν αντιμετώπιζαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου και ως εκ τούτου δεν ήταν αντιπροσωπευτικό δείγμα του πλέον κατάλληλου πληθυσμού ασθενών.
Πιθανά προβλήματα ασφάλειας, μεταξύ των οποίων παγκρεατίτιδα και σοβαρές διαταραχές των νεφρών και μια πιθανή αύξηση των κρουσμάτων εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη σε ορισμένους ασθενείς, μπορούν να αντιμετωπιστούν δεόντως όπως τονίζει ο Δρ Eileen Craig, προσθέτοντας πως εάν εγκριθεί «αυτά τα ζητήματα θα πρέπει να διερευνηθούν διεξοδικά στο στάδιο των μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη».
Το Repatha ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που μειώνουν τη χοληστερόλη, γνωστών και ως αναστολείς PCSK9.