Μνημόνιο ΙΙΙ & «Προστασία Δεδομένων»: «Σ’ αναμμένα κάρβουνα» η Φαρμακοβιομηχανία

Έντονο προβληματισμό και ανησυχία έχει αρχίσει να προκαλεί στη Φαρμακευτική Αγορά η αναφορά στο Μνημόνιο ΙΙΙ, σύμφωνα με την οποία το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φέρεται να ταυτίζεται με την περίοδο προστασίας των δεδομένων (data protection), αντικαθιστώντας τα όσα ίσχυαν έως σήμερα και ότι ισχύει διεθνώς.

Με τις πολιτικές εξελίξεις να τρέχουν με ιλιγγιώδη ταχύτητα, ακόμη και πριν την επίσημη ανακοίνωση της προκήρυξη εκλογών, η Φαρμακοβιομηχανία συνειδητοποίησε πως οι διευκρινίσεις δεν μπορούσαν να περιμένουν την όποια συνάντηση, πόσο μάλλον την επόμενη (όταν αυτή γίνει) ανατιμολόγηση. Άλλωστε, η εν λόγω αναφορά στο νόμο αφήνει τη χώρα εκτεθειμένη σε κυρώσεις.
Έτσι, παρά τις αρχικές ανεπίσημες διαβεβαιώσεις από στελέχη του Υπουργείου Υγείας πως δεν έχει αλλάξει κάτι, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) αποφάσισε να στείλει μια σχετική επιστολή, στον Π. Κουρουμπλή και στην πρόεδρο του ΕΟΦ.
Πρακτικά, η συγκεκριμένη διατύπωση τροποποιεί το χρόνο προστασίας των πατέντων των πρωτότυπων φαρμάκων και έτσι στην επόμενη ανατιμολόγηση αρκετά φάρμακα θα περάσουν νωρίτερα σε status off patent και η τιμή τους θα μειωθεί στο μισό, όπως προβλέπεται από τη νέα νομοθεσία. Σε αυτή, δε, την περίπτωση οι αποσύρσεις φαρμάκων από την ελληνική αγορά ίσως γίνουν πραγματικότητα.

Το θέμα της επιστολής είναι, λοιπόν, η «Παραβίαση Ευρωπαϊκής Οδηγίας για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» και σύμφωνα με πληροφορίες παρουσιάζει αναλυτικά τον κίνδυνο που ελοχεύει από τη διατύπωση στο νόμο.

«Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων «αναφοράς», μετά τη λήξη της «περιόδου προστασίας των δεδομένων» (data protection period) σύμφωνα με τις διατάξεις φαρμακευτικής νομοθεσίας, μειώνεται στο 50% της τιμής του προϊόντος σε κατάσταση «εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων», αναφέρεται στην παράγραφο ΣΤ, του Ν. 4336/2015 για να διευκρινίσει παρακάτω πως «όπου στις διατάξεις της νομοθεσίας τιμολόγησης φαρμάκων γίνεται αναφορά σε «δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» νοείται «η περίοδος προστασίας των δεδομένων του προϊόντος αναφοράς» σύμφωνα με τις διατάξεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας», προκαλώντας κύματα ανησυχίας στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, τα τελευταία 24ωρα.

Και αυτό γιατί φαίνεται πως καταργεί τα όσα ίσχυαν έως σήμερα (Ν.4213/2013) για την τιμολόγηση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, «μετά την πιστοποίηση με κάθε πρόσφορο τρόπο της λήξης της ισχύος του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας των αντιστοίχων προϊόντων».

Από την άλλη, η προστασία δεδομένων, γνωστή με το διεθνή όρο data protection, αφορά στην περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή από τις αρχές αίτηση για την έγκριση γενοσήμου.
Πέραν της αποκλίνουσας ερμηνείας, όμως, η παραπάνω διατύπωση στο νόμο του Μνημονίου ΙΙΙ μπορεί να μας βάλει σε ευρωπαϊκούς μπελάδες.
Όπως πληροφορούμαστε στην επιστολή προς τον Υπουργό Υγείας, ο ΣΦΕΕ τονίζει πως οποιαδήποτε απόκλιση από την κοινοτική νομοθεσία αποτελεί ευθεία παραβίαση του Κοινοτικού Δικαίου και θα επιφέρει σοβαρές κυρώσεις σε βάρος της χώρας μας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το ΔΕΕ.
Η Ελλάδα έχει, έως τώρα, εναρμονιστεί με τη νομοθεσία της ΕΕ γύρω από τη βιομηχανική και εμπορική ιδιοκτησία στο σύνολό της, αλλά και γύρω από τον τομέα παραγωγής και κυκλοφορίας φαρμάκων, στο πλαίσιο του αντίστοιχου Κοινοτικού Κώδικα.
Ο ΣΦΕΕ, λοιπόν, ζητάει από την ηγεσία του Υπουργείου Υγείας να τροποποιήσει τις διατάξεις του Παραρτήματος ΣΤ του νόμου του Μνημονίου ΙΙΙ, πριν προχωρήσει Αριστοτέλους και ΕΟΦ σε ανατιμολόγησης, ώστε να αποφευχθούν ουσιαστικές παραβιάσεις των κοινοτικών ρυθμίσεων των ευρεσιτεχνιών των προϊόντων αναφοράς.

Αν αυτό θα υλοποιηθεί και πότε ή ακόμα καλύτερα από ποια ηγεσία του Υπουργείου Υγείας μένει να το δούμε…