Διακόπτει δοκιμές για την χλωρoκίνη ο FDA

Σε ανάκληση προχώρησε η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) της άδειας έκτακτης ανάγκης (EUA) που επέτρεψε τη χρήση φωσφορικής χλωροκίνης και θειικής υδροξυχλωροκίνης. Η άδεια είχε  χορηγηθεί για τη θεραπεία ορισμένων νοσοκομειακών ασθενών με COVID-19 όταν ήταν σε κλινική δοκιμή.

Ο οργανισμός διαπίστωσε ότι δεν πληρούνται πλέον τα νομικά κριτήρια για την έκδοση EUA. Με βάση τη συνεχιζόμενη ανάλυση της EUA και των αναδυόμενων επιστημονικών δεδομένων, η FDA διαπίστωσε ότι η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη είναι απίθανο να είναι αποτελεσματικές στη θεραπεία του COVID-19 για τις εγκεκριμένες χρήσεις.

Επιπλέον, αναδείχθηκαν συνεχιζόμενες σοβαρές καρδιακές ανεπιθύμητες ενεργειες και άλλες πιθανές σοβαρές παρενέργειες, τα γνωστά και πιθανά οφέλη της χλωροκίνης και της υδροξυχλωροκίνη δεν υπερβαίνουν πλέον τους γνωστούς και πιθανούς κινδύνους για την εγκεκριμένη χρήση. Αυτό είναι το νόμιμο πρότυπο για την έκδοση EUA.

Υπενθυμίζεται ότι η Βιοϊατρική Προηγμένη Αρχή Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA) του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ ζήτησε αρχικά την EUA που καλύπτει τη χλωροκίνη και την υδροξυχλωροκίνη, και η FDA χορήγησε το EUA στις 28 Μαρτίου 2020 με βάση την επιστήμη και τα διαθέσιμα δεδομένα εκείνη την εποχή.

Ωστόσο, σήμερα, σε συνεννόηση με το FDA, η BARDA έστειλε μια επιστολή στην FDA ζητώντας την ανάκληση της EUA βάσει ενημερωμένων επιστημών και δεδομένων.

«Έχουμε καταστήσει σαφές σε όλη την έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία ότι οι ενέργειές μας θα καθοδηγούνται από την επιστήμη και ότι οι αποφάσεις μας μπορεί να εξελιχθούν καθώς μαθαίνουμε περισσότερα για τον ιό SARS-CoV-2, εξετάζουμε τα τελευταία δεδομένα και εξετάζουμε την ισορροπία των κινδύνων έναντι Οφέλη των θεραπειών για το COVID-19», δήλωσε ο Αναπληρωτής Επίτροπος Ιατρικών και Επιστημονικών Υποθέσεων της FDA, Anand Shah, MD.

Ο ίδιος επεσήμανε ότι « η FDA υποστηρίζει πάντα τη λήψη αποφάσεών της με τα πιο αξιόπιστα, υψηλής ποιότητας, ενημερωμένα στοιχεία διαθέσιμα. Θα συνεχίσουμε να εξετάζουμε όλες τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης που έχει εκδώσει η FDA και να κάνουμε αλλαγές, ανάλογα με την περίπτωση, βάσει αναδυόμενων στοιχείων».

Ο οργανισμός θα επανεξετάζει τις αναδυόμενες πληροφορίες που σχετίζονται με τις χρήσεις έκτακτης ανάγκης για τα εγκεκριμένα προϊόντα. Πρόσφατα αποτελέσματα από μια μεγάλη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή σε νοσοκομειακούς ασθενείς, έναν πληθυσμό παρόμοιο με τον πληθυσμό για τον οποίο η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη εγκρίθηκαν για επείγουσα χρήση, έδειξαν ότι η υδροξυχλωροκίνη δεν έδειξε κανένα όφελος στη θνησιμότητα ή στην επιτάχυνση της ανάρρωσης. Αυτό το αποτέλεσμα συμφωνεί με άλλα νέα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων που δείχνουν ότι τα προτεινόμενα σχήματα δοσολογίας για χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη είναι απίθανο να σκοτώσουν ή να αναστείλουν τον ιό που προκαλεί το COVID-19. Το σύνολο των επιστημονικών στοιχείων που διατίθενται σήμερα δείχνουν έλλειψη οφέλους.

«Ενώ πρόσθετες κλινικές δοκιμές συνεχίζουν να αξιολογούν το πιθανό όφελος αυτών των φαρμάκων στη θεραπεία ή την πρόληψη του COVID-19, αποφασίσαμε ότι η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης δεν ήταν πλέον κατάλληλη. Αυτή η ενέργεια πραγματοποιήθηκε μετά από μια αυστηρή αξιολόγηση από επιστήμονες στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά », δήλωσε η Patrizia Cavazzoni, MD, αναπληρωτής διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης Ναρκωτικών της FDA.

Ο ίδιος τόνισε ότι «παραμένουμε δεσμευμένοι να χρησιμοποιούμε κάθε εργαλείο που διαθέτουμε σε συνεργασία με καινοτόμους και ερευνητές για να παρέχουμε στους άρρωστους ασθενείς έγκαιρη πρόσβαση σε κατάλληλες νέες θεραπείες. Οι αποφάσεις μας θα βασίζονται πάντα σε αντικειμενική και αυστηρή αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων. Αυτό δεν θα αλλάξει ποτέ».