Χωρίς βιασύνη η παραγωγή εμβολίου COVID-19

Τον κώδωνα κινδύνου κρούει σχετικά με τη βιασύνη να κόψουν το «νήμα τερματισμού» οι μελέτες του εμβολίου για την COVID-19, με άρθρο του στο επιστημονικό περιοδικό Science, ο H. Holden Thorp, Editor-in-Chief, διευθυντής εκδόσεων στα Science journals.

Μετά τις ανακοινώσεις της Ρωσίας για ένα γρήγορο εμβόλιο για τη COVID-19 και των ΗΠΑ ότι ένα εμβόλιο θα μπορούσε να είναι έτοιμο πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου, στο άρθρο επισημαίνεται ότι οι κίνδυνος ελλοχεύει τόσο για την υγεία του πληθυσμού όσο και για την «εύθραυστη» εμπιστοσύνη του κοινού στα εμβόλια.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα βασικά στοιχεία του άρθρου (https://science.sciencemag.org/content/early/2020/08/12/science.abe3147).

Όπως επιτάσσει η ασφάλεια του πληθυσμού, οι επιδημιολόγοι και οι επιστήμονες δεσμεύονται να  πραγματοποιήσουν τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές και να συγκρίνουν με μια ομάδα ελέγχου που λαμβάνει ένα εικονικό φάρμακο.

Ήδη οι μελέτες φάσης 3 που βρίσκονται τώρα σε εξέλιξη για το εμβόλιο COVID-19 περιλαμβάνουν περίπου 30.000 ασθενείς. Εκτιμάται ότι μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή είναι ιδιαίτερα σημαντική για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας του εμβολίου, και η δοκιμή πρέπει να συνεχιστεί έως ότου μολυνθούν τα άτομα στην ομάδα ελέγχου, χωρίς να προσδιορίζεται χρονικά.

Το «πράσινο φως» σε σχετικές άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης θα δώσει η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ύστερα από εισήγηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων .

Ωστόσο, υφίστανται πιέσεις για διαβεβαιώσεις ότι δεν θα υπάρξει τέτοια έκτακτη έγκριση για το COVID-19. Σημειώνεται ότι η μόνη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης που χορηγήθηκε ποτέ για ένα εμβόλιο ήταν κατά του άνθρακα, λόγω απειλής βιολογικού πολέμου με τον παράγοντα αυτό.

Στο επιστημονικό άρθρο τονίζεται ότι η επιστημονική κοινότητα στις ΗΠΑ υπό όλες τις συνθήκες οφείλει να επιμείνει ότι οι εγκρίσεις μιας άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης ή για ένα εμβόλιο COVID-19 θα πρέπει να τεθεί σε διαβούλευση με την επιτροπή του FDA. Επίσης, οι έλεγχοι παγκοσμίως θα πρέπει να περιλαμβάνουν παρόμοια επιστημονική εποπτεία.

Σχετικά με την πρόωρη έγκριση ο H. Thorp προειδοποιεί ότι θα μπορούσε να είναι μια καταστροφική επανάληψη του προβλήματος που έχει προκύψει με την υδροξυχλωροκίνη στη νόσο COVID-19 αλλά και να διογκώσει τον φόβο για τη χρήση εμβολίων.

Από την  πλευρά του, ο διευθυντής των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας, Francis Collins  επιτακτικά ζήτησε την διεξαγωγή της φάσης 3 δοκιμών των εμβολίων και ο δε διευθυντής του FDA, Stephen Hahn έχει ανακοινώσει ότι θα ακολουθήσει την τεκμηριωμένη ιατρική.

Υπενθυμίζεται ότι ο FDA έδωσε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τη χρήση υδροξυχλωροκίνης, αλλά απέσυρε μόλις είδε τα δεδομένα, δηλαδή τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές που δείχνουν ότι το φάρμακο δεν ήταν χρήσιμο κατά του COVID-19.

Υπέρ της διεξαγωγής φάσης 3 μελέτη για το εμβόλιο έχουν ταχθεί ο Διευθυντής των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών Robert Redfield και η υπεύθυνη της Coronavirus Task Force του Λευκού Οίκου, Deborah Birx.