Sanofi και GSK: Μελέτη για εμβόλιο κατά COVID-19

Η Sanofi και η GSK ένωσαν τις δυνάμεις τους στην μάχη κατά της πανδημίας και συγκεκριμένα στην κλινική μελέτη Φάσης 1/2 για το ανοσοενισχυμένο εμβόλιό τους ενάντια στη νόσο COVID-19.

Για το νέο  εμβόλιο  αξιοποιείται η ίδια τεχνολογία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών που χρησιμοποιήθηκε για ένα από τα εμβόλια της Sanofi ενάντια στην εποχική γρίπη σε συνδυασμό με την εδραιωμένη ανοσοενισχυτική τεχνολογία της GSK.

Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της αντιδραστικότητας (ανεκτικότητας) και της ανοσογονικότητας (ανοσολογικής απόκρισης) του υποψήφιου εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19.

Συνολικά 440 υγιείς ενήλικες έχουν ενταχθεί στη μελέτη σε 11 ερευνητικά κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Δεδομένα

Τα πρώτα αποτελέσματα αναμένονται στις αρχές Δεκεμβρίου του 2020, προκειμένου να αρχίσει μια μελέτη Φάσης 3 και εάν τα πορίσματα επιτρέπουν την υποβολή αίτησης άδειας κυκλοφορίας, προγραμματίζεται η υποβολή εγκριτικού φακέλου από τη Sanofi στις ρυθμιστικές αρχές κατά το πρώτο εξάμηνο του 2021.

Από τα προκλινικά δεδομένα προκύπτει  αποδεκτό προφίλ αντιδραστικότητας. Τα στοιχεία από τις  δύο εγχύσεις του ανοσοενισχυμένου, ανασυνδυασμένου εμβολίου κατέδειξαν υψηλά επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων που είναι παρόμοια με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε άτομα που ανάρρωσαν από τη λοίμωξη COVID-19. Τα προκλινικά αποτελέσματα θα ανακοινωθούν εντός του έτους.

Επίσης, αυξάνεται η παραγωγή του αντιγόνου και της ανοσοενισχυτικής ουσίας, ώστε να διασφαλιστεί την παραγωγή έως ενός δισεκατομμυρίου δόσεων το 2021.

«Η Sanofi και η GSK φέρουν την εδραιωμένη επιστήμη και τεχνολογία στη μάχη ενάντια στην παγκόσμια πανδημία της νόσου COVID-19, με κοινό στόχο την παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου» δήλωσε ο Thomas Triomphe, Executive Vice President και Global Head της Sanofi Pasteur. Ο ίδιος  σπρόσθεσε ότι «τα θετικά αποτελέσματα θα καταστήσουν δυνατή την έγκαιρη έναρξη της πιλοτικής μελέτης Φάσης 3 μέχρι τα τέλη του έτους».

Ο Πρόεδρος της GSK Vaccines, Roger Connor επεσήμανε ότι  «η μετάβαση του υποψήφιου εμβολίου στη φάση κλινικής ανάπτυξης είναι μια σημαντική στιγμή όσον αφορά στην πρόοδο που σημειώνουμε στην αντιμετώπιση της παγκόσμιας πανδημίας που μας απειλεί όλους. Είναι βασισμένη στην εμπιστοσύνη που έχουν ήδη δείξει οι κυβερνήσεις στις δυνατότητες αυτού του ανοσοενισχυμένου, βασισμένου σε πρωτεΐνες υποψήφιου εμβολίου, το οποίο χρησιμοποιεί εδραιωμένη τεχνολογία και των δύο εταιρειών και μπορεί να παραχθεί σε μεγάλη κλίμακα από δύο εκ των κορυφαίων παρασκευαστών εμβολίων παγκοσμίως».

Οι πόροι για την ανάπτυξη του εμβολίου διασφαλίζονται με τη συνεργασία της Αρχής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης στη Βιοϊατρική (BARDA), που υπάγεται στο Γραφείο του Υφυπουργού αρμόδιου για θέματα Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης του Υπουργείου Υγείας και Υπηρεσιών των ΗΠΑ.

Στη μέση του καλοκαιριού η Sanofi και η GSK ανακοίνωσαν ότι «συμμάχησαν» με την κυβέρνηση των Ηνωμένων Πολιτειών για την προμήθεια έως 100 εκατομμυρίων δόσεων του ανασυνδυασμένου, βασισμένου σε πρωτεΐνες εμβολίου τους ενάντια στη νόσο COVID-19.

Επίσης, οι δυο εταιρείες σε συμφωνία με την κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου κατέληξαν στην προμήθεια έως 60 εκατομμυρίων δόσεων του ανασυνδυασμένου, βασισμένου σε πρωτεΐνες εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19.

Επίσης, σημαντικό μέρος της συνολικής ποσότητας θα διατεθεί παγκοσμίως το 2021/2022 στην COVAX, τον πυλώνα εμβολίων της πρωτοβουλίας «Επιταχυντής πρόσβασης στα εργαλεία κατά της COVID-19» [Access to COVID‐19 Tools (ACT) Accelerator].