Τι έδειξε μελέτη Φάσης 3 για συνδυασμό αντισωμάτων

Ευοίωνα είναι τα στοιχεία που προέκυψαν από τη δοκιμή θεραπείας TACKLE Phase III COVID-19 για τον συνδυασμό AZD7442 της AstraZeneca  μακράς δράσης αντισώματος (LAAB). Η έρευνα έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση της σοβαρής λοίμωξης COVID-19 ή του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Ειδικότερα μειώθηκε ο κίνδυνος ανάπτυξης σοβαρής COVID-19 ή θανάτου (από οποιαδήποτε αιτία) κατά 50% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε εξωτερικούς ασθενείς που είχαν συμπτώματα επτά ημέρες ή λιγότερο, όπως ανακοίνωσε η AstraZeneca. Σημειώνεται πως η μελέτη αφορούσε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με ήπια συμπτώματα. Αξιοσημείωτο είναι πως το 90% του πληθυσμού των συμμετεχόντων ήταν από ομάδες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου σε σοβαρή COVID-19, συμπεριλαμβανομένων  και εκείνων με συννοσηρότητες.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συγκεκριμένα στους συμμετέχοντες χορηγήθηκε μια δόση 600mg AZD7442, με ενδομυϊκή ένεση (IM).  Κατά τη δοκιμή καταγράφηκαν 18 συμβάντα στον βραχίονα AZD7442 (18/407) και 37 στον βραχίονα του εικονικού φαρμάκου (37/415). Το LAAB ήταν γενικά καλά ανεκτό στη δοκιμή.Ωστόσο, ακολούθησε μια προκαθορισμένη ανάλυση των συμμετεχόντων που έλαβαν θεραπεία εντός πέντε ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων, το AZD7442 μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής COVID-19 ή θανάτου (από οποιαδήποτε αιτία) κατά 67% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, με εννέα συμβάντα στο σκέλος του AZD7442 (9 / 253) και 27 στον βραχίονα του εικονικού φαρμάκου (27/251).

Όφελος

Άξιο λόγου είναι  ότι πρόκειται για το πρώτο LAAB με δεδομένα φάσης III που αποδεικνύει όφελος τόσο στην προφύλαξη όσο και στη θεραπεία του COVID-19 και χορηγείται εύκολα με ένεση.Ο Χιου Μοντγκόμερι, καθηγητής Ιατρικής Εντατικής Θεραπείας στο University College του Λονδίνου και κύριος ερευνητής του TACKLE, επεσήμανε πως «με συνεχιζόμενες περιπτώσεις σοβαρών λοιμώξεων από COVID-19 σε όλο τον κόσμο, υπάρχει σημαντική ανάγκη για νέες θεραπείες όπως η AZD7442 που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την προστασία ευάλωτους πληθυσμούς από τη νόσο COVID-19 και μπορούν επίσης να βοηθήσουν στην πρόληψη της εξέλιξης σε σοβαρή ασθένεια. Αυτά τα θετικά αποτελέσματα δείχνουν ότι μια βολική ενδομυϊκή δόση AZD7442 θα μπορούσε να παίξει σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση αυτής της καταστροφικής πανδημίας ».

Από την πλευρά του ο Mene Pangalos, εκτελεστικός αντιπρόεδρο της BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, έκανε λόγο για σημαντικά αποτελέσματα και υποστήριξε πως «προσθέτουν στο αυξανόμενο σύνολο στοιχείων για τη χρήση αυτής της θεραπείας τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία του COVID-19. Μια έγκαιρη παρέμβαση με το αντίσωμά μας μπορεί να μειώσει σημαντικά την εξέλιξη σε σοβαρή ασθένεια, με συνεχή προστασία για περισσότερο από έξι μήνες ».