Διχασμένος ο φαρμακευτικός κλάδος για τις πατέντες

Μήλον της έριδος έχουν γίνει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στο φαρμακευτικό χώρο. Η Pfizer, η AstraZeneca, η Lilly και άλλες υποστηρίζουν τη Sanofi στον αγώνα για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας υψηλού προφίλ της Amgen.

Στη διαμάχη για τις πατέντες των ανταγωνιστικών αναστολέων PCSK9, σύμφωνα με το  Fiercepharma.com  φραρμακευτικοί κολοσσοί.  Η Big Biotech συγκέντρωσε την υποστήριξη της AbbVie, της Bristol Myers Squibb και άλλων για την προσφορά της στο Ανώτατο Δικαστήριο των ΗΠΑ, μια σειρά φαρμακοβιομηχανιών στην αντίθετη πλευρά της διαφωνίας τάσσονται υπέρ της Sanofi και της Regeneron. Σε πολλαπλά υπομνήματα που κατατέθηκαν στο Ανώτατο Δικαστήριο των ΗΠΑ, φαρμακοβιομηχανίες όπως είναι η Pfizer, η Eli Lilly, η Ipsen, η AstraZeneca και η Johnson & Johnson έβαλαν τις μάρκες τους πίσω από τη Sanofi και τη Regeneron, η οποία έκανε επιτυχώς την υπόθεση σε δικαστήριο του Delaware για να ακυρώσει ένα ζευγάρι πατέντες Repatha της Amgen το 2019.

Παράλληλα με αυτές τις εταιρείες, οργανώσεις όπως η Αμερικανική Ένωση Δικαίου Πνευματικής Ιδιοκτησίας (AIPLA) έδειξαν επίσης την υποστήριξή τους στη Sanofi. Η υπόθεση υψηλού κινδύνου εκτείνεται από το 2014, όταν η Amgen κατέθεσε την αρχική της αγωγή κατά της Sanofi και της Regeneron. Στην υπόθεσή της, η Amgen ισχυριζόταν παραβίαση από το ανταγωνιστικό φάρμακο PCSK9 για τη χοληστερόλη Praluent των εταίρων, το οποίο βρισκόταν τότε υπό ανάπτυξη ως alirocumab. Το Praluent και το Repatha της Amgen κέρδισαν εγκρίσεις στις ΗΠΑ με διαφορά μόλις λίγων εβδομάδων το 2015. Και τα δύο φάρμακα δρουν για να βοηθήσουν στη μείωση της «κακής» LDL χοληστερόλης εμποδίζοντας την πρωτεΐνη PCSK9.

Για την ιστορία

Το 2019, ένας δικαστής έκρινε ότι ορισμένες αξιώσεις δύο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της Amgen που κάλυπταν το Repatha ήταν άκυρες, παραδίδοντας τη νίκη στη Sanofi και τη Regeneron. Μετά από απόρριψη σε ομοσπονδιακό εφετείο το 2021, η Amgen υπέβαλε επιτυχώς αίτηση στο Ανώτατο Δικαστήριο των ΗΠΑ για να εκδικάσει την αίτησή της για την αναβίωση ορισμένων πατεντών Repatha τον Νοέμβριο.

Τώρα, το Ανώτατο Δικαστήριο των ΗΠΑ θα έχει τον τελικό λόγο για τις πατέντες, καθώς και για το ζήτημα γύρω από την «ενεργοποίηση» της πατέντας που φαίνεται να διχάζει τη βιοφαρμακευτική βιομηχανία. Η απαίτηση της ενεργοποίησης ορίζει ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας είναι έγκυρα μόνο εάν περιέχουν αρκετή αποκάλυψη ώστε να επιτρέπουν σε ένα άτομο με συνήθη πείρα στο σχετικό εμπόριο να κάνει την εφεύρεση χωρίς αδικαιολόγητα πειράματα. Συγκεκριμένα, η διαμάχη επικεντρώνεται στην ερμηνεία του εφετείου ότι η περιγραφή ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας θα πρέπει να επιτρέπει σε εξειδικευμένους ειδικούς να φτάσουν στο πλήρες πεδίο εφαρμογής της αξίωσης -ή, ουσιαστικά, να είναι σε θέση να κατασκευάσουν όλες τις παραλλαγές της ίδιας εφεύρεσης- χωρίς σημαντική προσπάθεια.

Η Amgen, υποστηρίζει ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας της διεκδικούν μια πρωτοποριακή ανακάλυψη μιας κατηγορίας αντισωμάτων που μειώνουν την κακή χοληστερόλη. Ένα ευρύτερο πεδίο προστασίας πρέπει να παρέχουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για να αποθαρρύνονται οι  αντιγραφείς σύμφωνα με την Amgen. Αππό την πλευρά τους , η Regeneron και η Sanofi πιστεύουν από καιρό ότι «όλες οι αξιώσεις της Amgen για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας PCSK9 στις ΗΠΑ είναι άκυρες», σύμφωνα με εκπρόσωπος της Sanofi.