Κομισιόν: Νέες οδηγίες για την κλινική αξιολόγηση ορφανών ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Σήμερα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε οδηγίες για την κλινική αξιολόγηση ορφανών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Πρόκειται για ιατρικές συσκευές που αφορούν ασθενείς με κάποιο σπάνιο νόσημα.

Οι “ορφανές” συσκευές – όπως λέγονται – συχνά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μιας σπάνιας ασθένειας ή ιατρικής κατάστασης για την οποία υπάρχουν πολύ λίγες διαγνωστικές ή θεραπευτικές επιλογές. Οι ορφανές συσκευές μπορεί να είναι ζωτικής σημασίας για την ικανοποίηση μιας κατά τα άλλα ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης.

Οι νέες οδηγίες παρέχουν κριτήρια για τον προσδιορισμό του πότε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ένα αξεσουάρ για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να θεωρείται ως «ορφανή συσκευή» σύμφωνα με τον Κανονισμό 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR).

Στόχος του να καθοδηγήσει τους κατασκευαστές και τους κοινοποιημένους φορείς κατά την εφαρμογή των απαιτήσεων κλινικής απόδειξης του MDR και να βοηθήσει να ξεπεραστούν ορισμένες από τις προκλήσεις που οδηγούν σε καθυστερήσεις στην πρόσβαση των ασθενών σε ορφανές συσκευές.

Η καθοδήγηση περιλαμβάνει τη δυνατότητα για τους κατασκευαστές και τους κοινοποιημένους οργανισμούς να ζητούν συμβουλές από ομάδες εμπειρογνωμόνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων σχετικά με την κατάσταση του ορφανού προϊόντος και τα κλινικά δεδομένα που απαιτούνται για την κλινική τους αξιολόγηση.

Αυτή η καθοδήγηση αναπτύχθηκε από την Ομάδα Συντονισμού Ιατρικών Συσκευών (MDCG), η οποία αποτελείται από εκπροσώπους των κρατών μελών και της οποίας προεδρεύει η Επιτροπή. Έγινε σε συνεργασία με εκπροσώπους των ενδιαφερομένων, συμπεριλαμβανομένων των επαγγελματιών της υγείας, των ακαδημαϊκών εταιρειών, των κοινοποιημένων φορέων και της βιομηχανίας.