Έπειτα από πολύμηνη αναμονή, δημοσιεύθηκε η κοινή υπουργική απόφαση, που αφορά την απλούστευση των διαδικασιών για τη διενέργεια κλινικών μελετών φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων κλπ. Ανάμεσα στα άλλα, θεσπίζεται πρότυπο σύμβασης μεταξύ των φορέων, ώστε να μη ζητά κάθε νοσοκομείο ή ΔΥΠΕ τα δικά του…

Ειδικότερα, προβλέπονται συγκεκριμένα χρονοδιαγράμματα για την έγκριση των μελετών, ώστε να μη χάνεται πολύτιμος χρόνος. Για παράδειγμα, όπως προβλέπει η απόφαση “ο νόμιμος εκπρόσωπος του κέντρου διεξαγωγής υπογράφει τη σύμβαση, εντός 5 εργάσιμων ημερών από την υποβολή της απόφασης έγκρισης της κλινικής δοκιμής”. 

Επίσης, δεν θα απαιτείται απόφαση του Διοικητικού και του Επιστημονικού Συμβουλίου του κέντρου διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής, πριν από την υπογραφή της σύμβασης από τον νόμιμο εκπρόσωπό του. Σημαντικό είναι επίσης ότι “η κατάθεση των εγγράφων και των δικαιολογητικών δύναται να γίνεται σε ηλεκτρονική μορφή από τους χορηγούς, σε ηλεκτρονική διεύθυνση που δημιουργείται προς τούτο και είναι προσβάσιμη σε όλους τους υπεύθυνους για τη διαχείριση των κλινικών ερευνών φορείς και υπηρεσίες”.

Να σημειωθεί ότι η καθυστέρηση στις εγκρίσεις από νοσοκομεία και ΔΥΠΕ είναι σήμερα τα κύρια προβλήματα, που καθιστούν την Ελλάδα μη ελκυστική για τη διενέργεια κλινικών μελετών. Σε ετήσια βάση εκτιμάται ότι η χώρα μας προσελκύει περίπου 80-100 εκατ. ευρώ σε κλινικές μελέτες – κυρίως φαρμάκων – αν και ακριβή δεδομένα δεν υπάρχουν διαθέσιμα!

Πάντως, οι ειδικοί εκτιμούν ότι η Ελλάδα με βάση τον πληθυσμό της και την ποιότητα του ιατρικού της δυναμικού θα ήταν δυνατόν να προσελκύσει επενδύσεις ύψους έως και 500 εκατ. ευρώ ετησίως!

Το θέμα δεν είναι μόνο οικονομικό. Όσο περισσότερες κλινικές μελέτες γίνονται, τόσο περισσότεροι ασθενείς αποκτούν πρόσβαση (και μάλιστα τελείως δωρεάν) σε νέες, καινοτόμες θεραπείες. Παράλληλα, το ιατρικό δυναμικό και οι επαγγελματίες υγείας της χώρας αποκτά πολύτιμη τεχνογνωσία, αξιοποιώντας την εμπειρία και τις γνώσεις τους.

Το μείζον βέβαια είναι η νέα ρύθμιση να εφαρμοστεί και να αποδώσει. Διότι ρυθμίσεις με παρόμοια στόχευση είχαν περάσει και παλαιότερα, αλλά η εφαρμογή τους συνάντησε αρκετά εμπόδια, όπως η έλλειψη κουλτούρας και κινήτρων για την προώθηση των κλινικών μελετών.

Πάντως, η συγκυρία δεν δείχνει να ευνοεί την Ελλάδα, ακόμη και αν το νέο πλαίσιο τεθεί σε εφαρμογή και αποδειχθεί λειτουργικότερο από ότι ίσχυε μέχρι σήμερα. Δυστυχώς, αργήσαμε. Η Ευρώπη δείχνει να χάνει έδαφος στις κλινικές μελέτες, ενώ αντιθέτως κερδίζει η Κίνα και μάλιστα με γοργό ρυθμό. Και φυσικά, το γεγονός ότι οι πολυεθνικές φαρμακευτικές υποχρεώνονται να επιστρέφουν σχεδόν το 70% σε εκπτώσεις και clawback είναι ανυπέρβλητο εμπόδιο για την προσέλκυση επενδύσεων…