Είναι δυνατόν η Ελλάδα να διαθέτει πανάκριβες κυτταρικές θεραπείες με 10 φορές μικρότερο κόστος από ότι σήμερα; Ναι. Και μάλιστα ο χρόνος αναμονής λήψης της θεραπείας μπορεί να μειωθεί από περίπου 50 μέρες σήμερα, στις μισές!

Ναι, μπορεί να γίνει. Όμως, δεν γίνεται. Διότι σε αντίθεση με ότι έχουν ήδη κάνει 19 από τις 27 χώρες της Ε.Ε., στην Ελλάδα δεν υπάρχει θεσμικό πλαίσιο για τη λεγόμενη «Νοσοκομειακή Εξαίρεση». Τι σημαίνει ο όρος; Με απλά λόγια, αφορά την υπό συγκεκριμένους όρους ιδιοπαραγωγή μίας κυτταρικής θεραπείας σε ένα συγκεκριμένο νοσοκομείο.

Αυτά τονίστηκαν μεταξύ άλλων στο συνέδριο με τίτλο “Δρώμενα Αιματολογίας“, που οργάνωσε το Αιματολογικό Τμήμα του νοσοκομείου Παπανικολάου 6-7 Μαρτίου 2026 στη Θεσσαλονίκη. Στην ειδική συνεδρία για το θέμα συμμετείχαν ως ομιλητές οι:

• Ευαγγελία Γιαννάκη, διευθύντρια στο Αιματολογικό Τμήμα του νοσοκομείου Γ. Παπανικολάου, επικεφαλής  της Μονάδας Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας, και συνεργαζόμενη καθηγήτρια στο Πανεπιστήμιο Washington, Seattle.
• Πασχαλία Κουφοκώτσιου, η οποία εργάζεται για την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στη Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (DG SANTE) και είναι αναγνωρισμένη για την εμπειρία της στο κανονιστικό πλαίσιο για τα Φάρμακα Προηγμένων Θεραπειών (ATMP) στην Ευρώπη.

Πρόεδρος της συνεδρίας ήταν η κα Ιωάννα Σακελλάρη, συντονίστρια Διευθύντρια της Μονάδας Μεταμόσχευσης Αιμοποιητικών Κυττάρων και Κυτταρικών Θεραπειών και στη συζήτηση που ακολούθησε συμμετείχε ο κ. Σπύρος Σαπουνάς, πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Η κα Γιαννάκη παρουσίασε τις προοπτικές και τις προκλήσεις στην ιδιοπαραγωγή κυτταρικών θεραπειών, παρουσιάζοντας πολύτιμα δεδομένα από τη μέχρι σήμερα εμπειρία. Όπως ανέφερε, από το 2000 μέχρι σήμερα, έχουν εγκριθεί προηγμένες θεραπείες για διάφορες ενδείξεις, από τη Θαλασσαιμία και την Αιμορροφιλία μέχρι τη Β λεμφοβλαστική λευχαιμία και το πολλαπλούν μυέλωμα.

Να θυμίσουμε ότι οι λεγόμενες κυτταρικές θεραπείες χρησιμοποιούν ζωντανά κύτταρα (όπως βλαστοκύτταρα, Τ-λεμφοκύτταρα ή μεσεγχυματικά κύτταρα) αντί για κλασικά φάρμακα, με σκοπό την αντικατάσταση, επιδιόρθωση ή ενεργοποίηση των κυττάρων του σώματος για την καταπολέμηση ασθενειών, όπως ο καρκίνος, οι αυτοάνοσες νόσοι και η αναγέννηση ιστών.

Ειδικά οι θεραπείες CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell) είναι εξατομικευμένες ανοσοθεραπείες, όπου τα Τ-λεμφοκύτταρα του ασθενούς τροποποιούνται γενετικά για να αναγνωρίζουν και να καταστρέφουν καρκινικά κύτταρα. Χρησιμοποιείται κυρίως για υποτροπιάζουσες ή ανθεκτικές αιματολογικές κακοήθειες (λευχαιμίες, λεμφώματα, πολλαπλούν μυέλωμα).

Οι θεραπείες αυτές είναι τελείως διαφορετικές από όσα γνωρίζαμε για τα ογκολογικά φάρμακα. Οι γιατροί συλλέγουν τα Τ-κύτταρα του ασθενούς, αυτά αποστέλλονται στο εξωτερικό, όπου τροποποιούνται στο εργαστήριο για να φέρουν ειδικούς υποδοχείς (CARs) και επανεγχύονται στον ασθενή.

Σύμφωνα με την κα Γιαννάκη, η όλη διαδικασία συνήθως χρειάζεται περίπου 50 μέρες από την ημέρα που θα αποφασιστεί η χρήση της θεραπείας μέχρι αυτή να δοθεί στον ασθενή. Και δυστυχώς το διάστημα αυτό μπορεί να έχουμε υποτροπή ή επιδείνωση της νόσου και τελικά ο ασθενής να μην μπορεί να επωφεληθεί από τη θεραπεία.

 

Πίνακας

Εγκεκριμένες κυτταρικές/γονιδιακές θεραπείες και κόστος

 

 

\

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Η κα Γιαννάκη παρουσίασε ακόμη τα εντυπωσιακά αποτελέσματα από κλινική μελέτη, που διενεργήθηκε στο τμήμα της με την ιδιοπαραγωγή κυτταρικής θεραπείας. Ο χρόνος αναμονής μειώθηκε περίπου στις 26 μέρες και το κόστος κατά περίπου 10 φορές!

Τέλος, τόνισε ότι η θέσπιση της «Νοσοκομειακής Εξαίρεσης» είναι αναγκαία, ώστε το σύστημα υγείας να μπορεί προσφέρει πρόσβαση περισσοτέρων ασθενών σε προηγμένες και ακριβές θεραπείες.

Από την πλευρά της, η κα Κουφοκώτσιου ανέλυσε πως ακριβώς διαμορφώνεται σήμερα το τοπίο με τις προηγμένες θεραπείες (ATMPs) και την «Νοσοκομειακή Εξαίρεση» με βάση πολυσέλιδη μελέτη για το θέμα που παρήγγειλε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και συντάχθηκε έπειτα από συλλογή και επεξεργασία δεδομένων επί 18 μήνες.

Με βάση τη μελέτη εκτιμάται ότι σήμερα διατίθενται 22 προηγμένες θεραπείες με ενεργή άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Όσον αφορά την «Νοσοκομειακή Εξαίρεση», το τι ακριβώς συμβαίνει αποτυπώνεται στο παρακείμενο χάρτη της Ευρώπης.

 

• Βλέπουμε λοιπόν ότι η Ελλάδα είναι ουραγός μαζί με Ρουμανία, Βουλγαρία, Βοσνία, Σλοβακία, Ουγγαρία, καθώς όλες αυτές οι χώρες δεν έχουν ενεργοποιήσει τη «Νοσοκομειακή Εξαίρεση».
• Εκτιμάται ότι 62 προηγμένες θεραπείες είναι διαθέσιμες υπό το καθεστώς της «Νοσοκομειακής Εξαίρεσης σε 13 κράτη μέλη, με συνολικά 110 θεραπείες να έχουν εγκριθεί μεταξύ 2008 και 2024.
• Τα περισσότερα διαθέσιμα προϊόντα είναι τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Θεραπείας Σωματικών Κυττάρων (37 από τα 62), ακολουθούμενα από τα προϊόντα μηχανικής ιστών (21 από τα 62) και τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Γονιδιακής Θεραπείας (4 από τα 62).
• Η πλειονότητα είναι ενεργή στη Γερμανία (7), τη Γαλλία (7) και την Ισπανία (5), όλες χώρες με υψηλό επίπεδο τυποποίησης των απαιτήσεων.
• Οκτώ χώρες έχουν από ένα έως 3 διαθέσιμα προϊόντα.
• Η Πολωνία εμφανίζεται να έχει διαθέσιμα 24 προϊόντα και 6 διαθέσιμα η Λιθουανία, αν και αυτά τα στοιχεία δεν έχουν επιβεβαιωθεί.
• Ενώ 21 θεραπείες έχουν εγκριθεί στην Ιταλία, δεν υπάρχει γενική έγκριση προϊόντος, αλλά ειδική έγκριση χρήσης προϊόντος για μεμονωμένους ασθενείς.

Η κα Κουφοκώτσιου εξήγησε ότι υπάρχει μεγάλη ανομοιογένεια στις επιμέρους ρυθμίσεις, που εφαρμόζει κάθε χώρα. Δηλαδή, στους όρους και στις προϋποθέσεις, που έχουν θεσπίσει για την έγκριση ιδιοπαραγωγής μίας προηγμένης θεραπείας σε ένα νοσοκομείο, το οποίο πάντως πρέπει απαραιτήτως να πληροί τις προδιαγραφές GMP (Good Manufacturing Practices).

Στη συζήτηση που ακολούθησε, ο πρόεδρος του ΕΟΦ κ. Σπύρος Σαπουνάς ανέφερε ότι το θέμα είχε τεθεί ξανά την περίοδο 2020-21 και ο οργανισμός είχε υποβάλει συγκεκριμένες προτάσεις για το θέμα. Σήμερα, δήλωσε το θέμα έχει επανέλθει στο υπουργείο και σύντομα αναμένεται η σχετική νομοθετική πρωτοβουλία.

Εντύπωση προκαλεί το γεγονός ότι ο κ. Σαπουνάς είπε πως ο ΕΟΦ έστειλε στο υπουργείο τις ίδιες προτάσεις, ενώ έχει μεσολαβήσει μία 5ετία και στο μεταξύ έχει γίνει κοσμογονία διεθνώς. Είπε, δε, ότι οι προτάσεις προβλέπουν περιορισμούς, ώστε να μην υπάρξει πρόβλημα, με τα εμπορικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί με κεντρική διαδικασία.

Οι δηλώσεις αυτές προκάλεσαν σχόλια και αντιδράσεις, που εκφράστηκαν δημοσίως από τον γνωστό αιματολόγο κ. Αχιλλέα Αναγνωστόπουλο, ο οποίος υπήρξε επί σειρά ετών Διευθυντής του Αιματολογικού Τμήματος του Παπανικολάου. Μάλιστα, χάρη και στις δικές του ενέργειές εντάχθηκε στο Ταμείο Ανάκαμψης το εμβληματικό έργο της ανέγερσης νέου κτηρίου γονιδιακών θεραπειών.

Ο κ. Αναγνωστόπουλος σχολίασε με φανερή απογοήτευση ότι αν θεσπιστούν τέτοιοι όροι, τότε πρακτικά ακυρώνεται ο στόχος της «Νοσοκομειακής Εξαίρεσης», που είναι η δραστική μείωση του κόστους και η πρόσβαση περισσότερων ασθενών στις προηγμένες θεραπείες.