Ένα νέο θεραπευτικό σχήμα που συνδυάζει ανοσοθεραπεία με συζευγμένο αντίσωμα‑φάρμακο δίνει ελπίδα σε ασθενείς με εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν μπορούν να λάβουν χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για τον συνδυασμό pembrolizumab – enfortumab vedotin-ejfv, ανοίγοντας τον δρόμο για την πρώτη τέτοια θεραπευτική επιλογή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Εφόσον εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή – με την τελική απόφαση να αναμένεται το τρίτο τρίμηνο του 2026 – ο συνδυασμός pembrolizumab και enfortumab vedotin-ejfv θα αποτελέσει το πρώτο και μοναδικό σχήμα που συνδυάζει αναστολέα PD‑1 με συζευγμένο αντίσωμα‑φάρμακο (ADC) για ασθενείς με εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για σισπλατίνη.
Η έγκριση θα περιλαμβάνει και την υποδόρια μορφή του pembrolizumab, η οποία χορηγείται σε λιγότερο από δύο λεπτά, έναντι της ενδοφλέβιας έγχυσης που απαιτεί πάνω από μία ώρα. Η υποδόρια χορήγηση διευκολύνει την πρόσβαση στη θεραπεία, επιτρέποντας τη χορήγησή της σε περισσότερα περιβάλλοντα φροντίδας και μειώνοντας την ανάγκη για φλεβική πρόσβαση.

Η μελέτη KEYNOTE‑905: Σημαντική βελτίωση στην επιβίωση

Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 KEYNOTE‑905, η οποία αξιολόγησε τον συνδυασμό ως περιεγχειρητική θεραπεία (νεοεπικουρική και επικουρική) σε σύγκριση με τη χειρουργική επέμβαση μόνο.
Τα αποτελέσματα ήταν εντυπωσιακά:

• 60% μείωση του κινδύνου συμβάντων EFS,
• 50% μείωση του κινδύνου θανάτου (OS).

Ποσοστό πλήρους παθολογικής ανταπόκρισης (pCR) 57,1% έναντι 8,6%

Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο συνέδριο ESMO 2025 και δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine, επιβεβαιώνοντας την κλινική αξία του συνδυασμού.

Ήδη εγκεκριμένο στις ΗΠΑ

Ο FDA έχει εγκρίνει από τον Νοέμβριο του 2025 τον συνδυασμό pembrolizumab – enfortumab vedotin-ejfv για τον ίδιο πληθυσμό ασθενών, ενισχύοντας τη διεθνή αναγνώριση της θεραπείας ως νέου προτύπου φροντίδας.

Καρκίνος της ουροδόχου κύστης: Ένα σημαντικό παγκόσμιο βάρος

Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης επηρεάζει περισσότερους από 600.000 ανθρώπους παγκοσμίως. Στην Ευρώπη, το 2022 καταγράφηκαν περίπου 224.700 νέες διαγνώσεις και πάνω από 70.300 θάνατοι.
Περίπου το 25% αφορά τον εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό τύπο, όπου η καθιερωμένη θεραπεία είναι η νεοεπικουρική χημειοθεραπεία με σισπλατίνη. Ωστόσο, έως και οι μισοί ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν σισπλατίνη, με αποτέλεσμα να περιορίζονται στη χειρουργική επέμβαση μόνο.
Ο νέος συνδυασμός έρχεται να καλύψει αυτό το θεραπευτικό κενό, προσφέροντας μια αποτελεσματική επιλογή σε έναν πληθυσμό με υψηλές ανεκπλήρωτες ανάγκες.