Στην διάρκεια του πρώτου τριμήνου 2016 αναμένεται η διάθεση του Tresiba στις ΗΠΑ, μετά την πρόσφατη έγκριση που έλαβε η δανέζικη φαρμακευτική επιχείρηση Novo Nordisk από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Όπως μεταδίδει το Reuters αναφορικά με τη διάθεση του Tresiba, πρόκειται να αποτελέσει το μεγαλύτερο λανσάρισμα φαρμάκου της Novo Nordisk, όπως επισημαίνει ο Michael Novod, αναλυτής της Nordea, σε επιστολή του.
Για το Tresiba, που πωλείται ήδη σε 30 χώρες, οι αναλυτές αναμένουν να επιφέρει περί τα 2,4 δισ. δολάρια σε ετήσιες πωλήσεις έως το 2020 για τη Novo Nordisk, σύμφωνα με εκτιμήσεις την Thomson Reuters Cortellis.
Η έγκριση των ΗΠΑ θέτει τις βάσεις για την Novo Nordisk να ανταγωνιστεί τις μακράς δράσης ινσουλίνες Lantus και Toujeo που πωλούνται από την Sanofi SA, όπως δήλωσε αναλυτής της Sydbank, Soren Hansen Lontoft.
Να σημειωθεί ότι στις αρχές του έτους η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για εκτεταμένη χρήση του Tresiba (ινσουλίνη degludec) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-17 ετών με διαβήτη. Μετά την έγκριση της επέκτασης επισήμανσης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι γιατροί στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα είναι σε θέση να συνταγογραφούν το degludec σε παιδιά που πάσχουν από διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Σύμφωνα με τη διεθνή Ομοσπονδία για το Διαβήτη, εκτιμάται ότι 497.100 παιδιά παγκοσμίως πάσχουν από διαβήτη τύπου 1, με τα ποσοστά του διαβήτη τύπου 2 σε παιδιά να είναι επίσης σε αύξηση.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP στηρίζεται στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ανεκτικότητας από τη μελέτη BEGIN YOUNG 1, η οποία είναι η πρώτη μελέτη που διερευνά τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του degludec σε παιδιά με διαβήτη τύπου 1. Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι το άπαξ ημερησίως χορηγούμενο degludec σε συνδυασμό με την ινσουλίνη aspart συνέβαλε αποτελεσματικά στη βελτίωση του μακροπρόθεσμου γλυκαιμικού ελέγχου.
Η ινσουλίνη degludec έλαβε έγκριση στην Ευρώπη το 2013 για άπαξ ημερησίως χορήγηση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (OAD) ή με γευματική ινσουλίνη. Τον Μάιο του 2014, η ινσουλίνη degludec έλαβε έγκριση για χρήση σε συνδυασμό με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-13.