Αξιολογώντας την Καινοτομία στην Υγεία: Μια επιτακτική ανάγκη

Του Νίκου Μανιαδάκη, Αναπληρωτή Κοσμήτορα, Διευθυντή του Τομέα Οργάνωσης και Διοίκησης Υπηρεσιών Υγείας της ΕΣΔΥ

Το 2025 πάνω από το 20% των Ευρωπαίων θα είναι άνω των 65 ετών, ενώ ιδιαίτερα ταχεία αύξηση θα σημειωθεί στον αριθμό των ατόμων άνω των 80 ετών. Οι ηλικιωμένοι, που συχνά πάσχουν από χρόνιες νόσους, απορροφούν ένα μεγάλο ποσοστό των δημόσιων δαπανών, αφού αυξάνονται οι ανάγκες τους για περίθαλψη και κοινωνική φροντίδα.

Το δημογραφικό, σε συνδυασμό με τη ραγδαία ανάπτυξη της ιατροφαρμακευτικής τεχνολογίας και τις υψηλότερες προσδοκίες των πολιτών, δημιουργούν συνθήκες για αυξημένες υπηρεσίες υγείας και περισσότερους πόρους από τα συστήματα υγείας για την κάλυψη των αναγκών αυτών. Πολλές φορές, ειδικά σε ένα ασφυκτικό δημοσιονομικό  περιβάλλον, αυτό αντιμετωπίζεται ως απειλή, παρότι έχει αποδειχθεί ότι οι δαπάνες υγείας σχετίζονται άμεσα με την υγεία και το εισόδημα και οδηγούν στην ανάπτυξη και την ευημερία μιας χώρας.

Έρευνα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) έδειξε ότι το 1/3 της οικονομικής ανάπτυξης στην Ευρώπη οφείλεται στην καλύτερη υγεία και την μακροζωία.  Για κάθε έτος που αυξάνεται το προσδόκιμο επιβίωσης του πληθυσμού, το ΑΕΠ της χώρας αυξάνεται κατά 4%. Επιπλέον, η παράταση του εργασιακού βίου κατά ένα έτος αυξάνει το ΑΕΠ γύρω στο 1%. Με βάση τα παραπάνω, προκύπτει ότι τελικά το κόστος δεν αυξάνεται όταν μεγαλώνουμε αλλά όταν μεγαλώνουμε χωρίς καλή υγεία.

Ο ρόλος της καινοτομίας

Σύμφωνα με τον ΟΟΣΑ, καινοτομία είναι η διαδικασία με την οποία μια νέα ιδέα μετασχηματίζεται σε ένα νέο ή σημαντικά βελτιωμένο προϊόν ή υπηρεσία σε ότι αφορά την αγορά, τη μέθοδο παραγωγής ή την παροχή της υπηρεσίας αντιστοίχως.

Ειδικότερα για τα φάρμακα και με βάση τον ΠΟΥ, η καινοτομία καθορίζεται  μέσα από τα  οφέλη που αυτή επιφέρει για τους ασθενείς. Τα οφέλη αυτά μπορεί να είναι θεραπευτικά, κλινικά ή σχετιζόμενα με την ποιότητα ζωής ή με άλλες κοινωνικο-οικονομικές εκβάσεις, όπως για παράδειγμα η ικανότητα για εργασία ή η μείωση των νοσοκομειακών εισαγωγών.

Στο χώρο της υγείας, η καινοτομία έχει εφαρμογή στα φάρμακα, τις ιατρικές συσκευές, τον εξοπλισμό και στο e-health. Σημαντικά βήματα έχουν γίνει στην κατανόηση και την αποκωδικοποίηση πολλών ασθενειών και πλέον αναπτύσσονται στοχευμένες θεραπείες με βάση το γονιδιακό προφίλ του ασθενούς και συνεπώς με μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και μειωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Η ανάπτυξη της ιατροφαρμακευτικής τεχνολογίας και κυρίως των καρδιολογικών φαρμάκων που κυκλοφόρησαν το διάστημα 1980-2000 , όπως οι στατίνες, μείωσαν κατά σχεδόν 50% τα θανατηφόρα εγκεφαλικά. Οι θεραπείες για HIV μείωσαν σημαντικά τους θανάτους και έκαναν  το HIV/AIDS μια χρόνια νόσο, ενώ κατά 30% μειώθηκαν και ο θάνατοι από καρκίνο με τα νέα ογκολογικά φάρμακα.

Πολύ χαρακτηριστική για την αξία της φαρμακευτικής καινοτομίας είναι η μελέτη του Lichtenberg που έδειξε ότι η χρήση νέων φαρμάκων αύξησε το προσδόκιμο ζωής στην Ελλάδα κατά 0,87 έτη σε διάστημα 15 ετών (1995-2010), ενώ παράλληλα μείωσε σημαντικά τις μέρες παραμονής στα νοσοκομεία της χώρας.

Αξιολόγηση της καινοτομίας

Δεδομένου ότι οι νέες τεχνολογίες είναι ακριβότερες, οι διαθέσιμοι πόροι περιορισμένοι, αλλά και καθετί νέο δεν είναι απαραίτητα και καινοτόμο, απαιτείται μια διαδικασία αξιολόγησης, ώστε τελικά να επιλέγονται οι στρατηγικές που είναι συμφέρουσες για τον ασθενή και το σύστημα υγείας. Η αξιολόγηση μιας τεχνολογίας  με εφαρμογή στο χώρο της υγείας πρέπει να είναι περιλαμβάνει τα παρακάτω κριτήρια:

–           Η ασθένεια για την οποία απευθύνεται (οι επιπτώσεις αυτής, ο επιπολασμός της στη χώρα κλπ)

–           Το όφελος για τον ασθενή

–           Το κόστος της θεραπείας (εκτίμηση πραγματικού κόστους αφού συνυπολογισθεί η εξοικονόμηση από υποκατάσταση άλλων κέντρων κόστους)

–           Η αποδοτικότητα (σχέση κόστους/οφέλους)

–           Η επίπτωση στον προϋπολογισμό (budget impact)

–           Λοιπές διαστάσεις (ηθικές, κοινωνικές, νομικές κλπ)

Πολλές χώρες στην Ευρώπη αλλά και παγκοσμίως έχουν αναπτύξει ειδικούς οργανισμούς για την αξιολόγηση της τεχνολογίας στην υγεία (ΗΤΑ – Health Technology Assessment). Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης δύναται να χρησιμοποιηθούν για την τιμολόγηση, για την αποζημίωση ή για την κατάρτιση των σχετικών θεραπευτικών πρωτοκόλλων. Η Ελλάδα είναι από τις λίγες χώρες της Δυτικής Ευρώπης χωρίς HTA, κάτι πάντως που προβλέπεται να γίνει ως το τέλος του 2017 (περιλαμβάνεται στο πρόσφατο μνημόνιο).

Ειδικότερα για την αξιολόγηση της φαρμακευτικής καινοτομίας, οι περισσότεροι οργανισμοί ΗΤΑ των χωρών θέτουν στο επίκεντρο τον ασθενή χρησιμοποιώντας ως κριτήρια τα:

1. Κλινικά/θεραπευτικά οφέλη για τον ασθενή (βαθμός και ταχύτητα ίασης, επιβράδυνση εξέλιξης της νόσου, ποσοστά επιβίωσης, μειωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, βελτιωμένη συμμόρφωση με ευκολότερο τρόπο χορήγησης κλπ)
2. Ποιότητα ζωής του ασθενούς (υψηλότερη αυτοδιαχείριση και λειτουργικότητα, βελτίωση ψυχολογικού φορτίου, άνεση κλπ)
3. Κοινωνικο-οικονομικό όφελος (μείωση συνολικού πραγματικού κόστους θεραπείας, αυξημένη παραγωγικότητα, μείωση χαμένων εργατοωρών λόγω ασθένειας, αποφυγή πανδημιών  κλπ)

Το πραγματικό κόστος μιας θεραπείας συνίσταται από το άμεσο ιατρικό κόστος, το άμεσο μη ιατρικό κόστος, το έμμεσο κόστος και το αόρατο κόστος.

Ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα όπου υπεισέρχονται διάφορα κέντρα κόστους αποτελεί η θεραπεία της Ρευματοειδούς Αρθρίτιδας (ΡΑ). Το κόστος των φαρμάκων αντιπροσωπεύει μόνο το 14% της συνολικής δαπάνης ενώ η έλευση των βιολογικών παραγόντων στην αντιμετώπιση της νόσου μείωσε σημαντικά το νοσοκομειακό κόστος, μειώνοντας τις ημέρες νοσηλείας και τον αριθμό των μυοσκελετικών επεμβάσεων των ασθενών με ΡΑ. Ωστόσο, το έμμεσο κόστος της νόσου είναι πολύ μεγάλο, καθώς το 38.5% των ασθενών με ΡΑ συνταξιοδοτούνται πρόωρα (κατά μέσο όρο σχεδόν 12 χρόνια νωρίτερα από την κανονική ηλικία συνταξιοδότησης). Η αποτελεσματική αντιμετώπιση της νόσου με τη χρήση των βιολογικών παραγόντων αποδείχθηκε ότι αυξάνει σημαντικά την παραγωγικότητα των ασθενών από τον πρώτο χρόνο και μειώνει όλα των κέντρα κόστους (άμεσων και έμμεσων). Το μεγαλύτερο όφελος προκύπτει από τη μείωση κατά 50% των αναπηριών σε ασθενείς με ΡΑ τα τελευταία 20 χρόνια με τη χρήση αυτών των καινοτόμων βιολογικών φαρμάκων.

Συμπερασματικά, ως αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας νοείται μια πολυδιάστατη διεργασία σύνθεσης και διερεύνησης των ποιοτικών και ποσοτικών  δεδομένων  μιας νέας τεχνολογίας από κλινική, κοινωνική, οικονομική και ηθική πλευρά.

Η όποια διαδικασία αξιολόγησης πρέπει να βασίζεται στη διερεύνηση της προστιθέμενης κλινικής αξίας ενός φαρμάκου προς όφελος του ασθενούς  με ένα συστηματικό, διαφανή, αντικειμενικό και εμπεριστατωμένο τρόπο. Ειδικότερα, ο σχεδιασμός χρειάζεται να είναι σε εθνικό επίπεδο, να αναγνωρίζει την τοπική επιδημιολογία και την ετερογένεια του πληθυσμού, αλλά και όποιους εξωγενείς παράγοντες ή συμβάματα (πχ επιδημία, μεταναστευτικό).

Η υιοθέτηση ενός πραγματιστικού μοντέλου αξιολόγησης που δεν οδηγεί σε καθυστερήσεις ή περιορισμούς στην πρόσβαση αλλά έχει ασθενοκεντρικό χαρακτήρα και  εμπλέκει όλους τους ενδιαφερόμενους εταίρους (κλινικούς, ασθενείς, βιομηχανία) μπορεί να αποτελέσει εργαλείο λήψης αποφάσεων και αποτελεσματικότερης χρήσης των πόρων.

Σε μια εποχή δημοσιονομικών περιορισμών, μεγάλων δημογραφικών αλλαγών και αυξανόμενου ανταγωνισμού, οι πολιτικές υγείας πρέπει να υιοθετούν μια ολιστική προσέγγιση ως προς την αποδοτικότητα των συστημάτων.  Στην κατεύθυνση αυτή είναι επιτακτική η αλλαγή της υφιστάμενης νοοτροπίας των silos, όπου τα επιμέρους κέντρα κόστους δεν συνδέονται μεταξύ τους, με συνέπεια αποσπασματικές και αναποτελεσματικές πολιτικές στο χώρο του φαρμάκου (ο ΕΟΠΥΥ ενδιαφέρεται για τη φαρμακευτική δαπάνη, οι διοικήσεις των νοσοκομείων για τη νοσοκομειακή, το Υπουργείο Εργασίας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων για το κόστος των πρόωρων συνταξιοδοτήσεων και των επιδομάτων κοκ).