Κίνδυνος ακρωτηριασμού από αντιδιαβητικά φάρμακα!

Αλλαγές στο φύλλο συνταγογράφησης αντιδιαβητικών φαρμάκων με canagliflozin, συνιστά η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνισης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Όπως παρατηρήθηκε σε δύο κλινικές δοκιμές (CANVAS και CANVAS-R), οι περιπτώσεις ακρωτηριασμού του κάτω άκρου (ως επί το πλείστον επηρεάζονται τα δάχτυλα των ποδιών) σε ασθενείς που λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο για τον Διαβήτη τύπου 2, ήταν αυξημένες, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Στις μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων, οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης και ελκών (πληγών) που μπορεί να οδηγήσουν σε ακρωτηριασμούς. Από τις μελέτες, οι οποίες βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη, δεν έχει αποσαφηνιστεί πάντως ο μηχανισμός με τον οποίο το canagliflozin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του ακρωτηριασμού.

Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, η PRAC συνιστά ότι μια προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο ακρωτηριασμού κάτω άκρου θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις συνταγογραφικές πληροφορίες για τα φάρμακα με canagliflozin, τονίζοντας τη σημασία της τακτικής προληπτικής φροντίδας των ποδιών. Ειδικότερα,  ο ακρωτηριασμός κάτω άκρου πρέπει να αναφέρεται ως όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (συμβαίνει σε 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000). Παράλληλα, οι γιατροί καλούνται να εξετάσουν τη διακοπή της θεραπείας με canagliflozin, εάν οι ασθενείς αναπτύξουν σημαντικές επιπλοκές στο πόδι όπως λοίμωξη ή έλκη στο δέρμα.

Θα πρέπει να τονιστεί πως ο αυξημένος κίνδυνος ακρωτηριασμού κάτω άκρου δεν έχει παρατηρηθεί σε μελέτες με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας (dapagliflozin και empagliflozin). Ωστόσο, τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και ο κίνδυνος μπορεί επίσης να ισχύει και με αυτά τα φάρμακα.

Στο προσεχές διάστημα αναμένονται νέα στοιχεία από τις τρέχουσες μελέτες με canagliflozin, dapagliflozin και empagliflozin.

Σύμφωνα με την προβλεπόμενη διαδικασία, η ανωτέρω σύσταση θα διαβιβαστεί στην Επιτροπή του EMA για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα γνωμοδοτήσει σχετικά προτού εκδοθεί η τελική απόφαση του ΕΜΑ. Ο τελευταίος σχεδόν πάντα αποδέχεται τις γνωμοδοτήσεις της CHMP.