Το «πράσινο φως» για την έγκριση μίας νέας ένδειξης του pembrolizumab, «άναψε» ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA), βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης KEYNOTE-087 της MSD σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με Κλασικό Λέμφωμα Hodgkin (Classical Hodgkin Lymphoma – cHL) που είναι ανθεκτικοί στη θεραπεία ή υποτροπίασαν μετά από 3 ή περισσότερες γραμμές θεραπείας.

Η έγκριση της νέας ένδειξης δόθηκε μέσω της διαδικασίας επιταχυνόμενης έγκρισης του FDA, βάσει του υψηλού ποσοστού ανταπόκρισης των όγκων που έφτασε το 69% (22% των ασθενών παρουσίασε πλήρη ύφεση και 47% μερική ύφεση) και της διάρκειας της ανταπόκρισης. Η μελέτη KEYNOTE-087 πραγματοποιήθηκε σε περισσότερους από 210 ασθενείς με υποτροπιάζων ή ανθεκτικό στη θεραπεία cHL. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης των ασθενών ήταν 9,4 μήνες.

Με τη νέα έγκριση, το pembrolizumab γίνεται ο πρώτος anti-PD1 παράγοντας που εγκρίνεται για ασθενείς με ανθεκτικό στη θεραπεία cHL, ανεξάρτητα από προηγούμενη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή τη χρήση μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης. Παράλληλα, η ένδειξη αυτή αποτελεί την πρώτη ένδειξη του pembrolizumab για αιματολογικές κακοήθειες, ενισχύοντας την ελπίδα ότι οι ανοσοθεραπείες θα αποδειχθούν ιδιαίτερα χρήσιμες για ένα ευρύ φάσμα καρκίνων.

Η MSD κατέθεσε, ταυτόχρονα, στον FDA συμπληρωματικά στοιχεία και αναλύσεις για τη θεραπεία με pembrolizumab δεύτερης γραμμής των καρκίνων υψηλής μικρο-δορυφορικής αστάθειας, επεκτείνοντας έτσι την τελική ημερομηνία έκδοσης απόφασης από τον FDA για την εν λόγω ένδειξη, για την 9η Ιουνίου 2017.