Εγκρίθηκε το πρώτο βιο-ομοειδές στην ΕΕ

Το πρώτο βιο-ομοειδές φάρμακο που λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. είναι γεγονός. Πρόκειται για το Amgevita που αποτελεί βιο-ομοειδές του πρώτου σε πωλήσεις βιολογικού φαρμάκου, του Humira, που παγκοσμίως έχει πωλήσεις ύψους πάνω από 16 δις δολάρια!

Τα βιο-ομοειδή προϊόντα είναι σαν τα γενόσημα των βιολογικών φαρμάκων. Προσοχή όμως τα βιο-ομοειδή δεν είναι γενόσημα. Το κλασικό παράδειγμα της βιοϊσοδυναμίας δεν μπορεί να εφαρμοστεί σε προϊόντα βιολογικής προέλευσης.

Η δραστική ουσία του βιο-ομοειδούς προϊόντος είναι «παρόμοια» με εκείνη του βιολογικού προϊόντος αναφοράς. Το βιο-ομοειδές και το βιολογικό προϊόν αναφοράς χρησιμοποιούνται κατά κανόνα στην ίδια δόση και για την αντιμετώπιση της ίδιας νόσου.

Η κυκλοφορία των βιο-ομοειδών φαρμάκων είναι πολύ σημαντική για τα συστήματα υγείας όλων των χωρών, καθώς αποτελούν φθηνότερες εκδόσεις των συνήθως πολύ, ακριβών βιολογικών θεραπειών.

Το Amgevita όπως φανερώνει το όνομά του αναπτύχθηκε από την αμερικανική Amgen, η οποία είναι γνωστή για την έρευνα και ανάπτυξη βιοτεχνολογικών προϊόντων. Όπως ανακοίνωσε η εταιρεία, η έγκριση αφορά όλες τις ενδείξεις του Humira, συμπεριλαμβανομένων της μέτριας, έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα και μέτρα προς σοβαρή νόσο του Chron.

To Humira αναπτύχθηκε από την επίσης αμερικανική Abbvie και εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 2003. Διαθέτει συνολικά περισσότερες από 13 ενδείξεις και το 2016 είχε πωλήσεις 16,1 δις δολάρια παγκοσμίως. Προφανώς, η κυκλοφορία βιο-ομοειδούς είναι μεγάλο πλήγμα για την Abbvie, καθώς οι πωλήσεις του Humira αντιπροσωπεύουν πάνω από το 60% των τζίρου της εταιρείας.