Προς απόσυρση οι άδειες κυκλοφορίας για τα διαλύματα HES

Την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για διαλύματα υδροξυαιθυλοαμύλου (HES) για έγχυση, σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, συστήνει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Τα προϊόντα αυτά χρησιμοποιούνται για την αντικατάσταση όγκου πλάσματος μετά από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος, όταν η θεραπεία με εναλλακτικά προϊόντα (γνωστά ως «κρυσταλλοειδή») μόνο δεν θεωρείται επαρκής.

Η σύσταση έγινε κατόπιν ανασκόπησης που ενεργοποιήθηκε σε συνέχεια των αποτελεσμάτων δύο μετεγκριτικών μελετών χρήσης των φαρμάκων (Drug Utilization Studies, DUS). Αυτές δείχνουν ότι, παρά τους περιορισμούς που θεσπίστηκαν το 2013 για να μειωθούν οι κίνδυνοι νεφρικών προβλημάτων και θανάτων σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση και σε ασθενείς με σηψαιμία και νεφρική βλάβη, τα διαλύματα HES χρησιμοποιούνται σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών (εναλλακτικές θεραπείες είναι διαθέσιμες).

Όπως προκύπτει από συνδυαστική εξέταση των αποτελεσμάτων α) περαιτέρω μελετών για την επαλήθευση της τήρησης των προαναφερόμενων περιορισμών και β) των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, καθώς και των σχολίων των ενδιαφερομένων μερών και σχετικών εμπειρογνωμόνων, τα μέτρα αυτά ήταν αναποτελεσματικά ή ανεπαρκή. Η Επιτροπή εξέτασε τη δυνατότητα εισαγωγής πρόσθετων μέτρων, αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα αυτά θα ήταν αναποτελεσματικά ή ανεπαρκή.

Τη σύσταση της PRAC θα εξετάσει για να αποφανθεί οριστικά η Ομάδα Συντονισμού για τις Διαδικασίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης και Αποκεντρωμένης Διαδικασίας – φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CMDh).