Η ανάκληση, που ξεκίνησε τον περασμένο Ιούνιο από το τμήμα της Sun Pharma, τη μονάδα Caraco Pharmaceutical Laboratories Ltd, έχει χαρακτηριστεί από τον FDA ως Class II, πράγμα που σημαίνει ότι η χρήση η έκθεση στο φάρμακο μπορεί να προκαλέσει προσωρινές ή ιατρικά αναστρέψιμες αρνητικές συνέπειες για την υγεία.
«Στα αποτελέσματα σταθερότητας διαπιστώθηκε ότι το προϊόν δεν πληρεί τις προδιαγραφές αποδέσμευσης», όπως δήλωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων FDA στην ιστοσελίδα του. Τα τεστ αποδέσμευσης (Dissolution Τests) διεξάγονται προκειμένου να βοηθήσουν στην πρόβλεψη λειτουργίας ενός φαρμάκου στο εσωτερικό του σώματος.
Η Sun Pharma κατασκευάζεται το συγκεκριμένο φάρμακο στο εργοστάσιο που διαθέτει στο δυτικό ινδικό κρατίδιο του Γκουτζαράτ. Ένας εκπρόσωπος της εταιρείας στη Βομβάη, αρνήθηκε να σχολιάσει.