Η θεραπευτική αντιμετώπιση του τριπλά αρνητικού καρκίνου μαστού εισέρχεται σε νέα εποχή, μετά τη διπλή έγκριση του sacituzumab govitecan από τον FDA στις 24 Ιουνίου 2026. Τα αποτελέσματα δύο μεγάλων διεθνών μελετών φάσης ΙΙΙ δείχνουν σημαντικό όφελος τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με ανοσοθεραπεία, αλλάζοντας τον θεραπευτικό αλγόριθμο για ασθενείς με μεταστατικό TNBC.

Η πρώτη απόφαση του FDA αφορά τη χρήση του sacituzumab govitecan (Trodelvy) ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο μαστού που δεν είναι κατάλληλοι για ανοσοθεραπεία με αναστολείς PD-1/PD-L1.Ο καθηγητής Θεραπευτικής – Ογκολογίας – Αιματολογίας, διευθυντής Θεραπευτικής Κλινικής, Νοσοκομείο «Αλεξάνδρα», τ. πρύτανης ΕΚΠΑ Θάνος Δημόπουλος και η Δρ. Αγγελική Ανδρικοπούλου επισημαίνουν ότι η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης ASCENT-03, η οποία κατέδειξε:

• Μείωση του κινδύνου υποτροπής κατά 38%.
• Διάστημα χωρίς υποτροπή 9,7 μήνες έναντι 6,9 μηνών με κλασική χημειοθεραπεία.
• Διάρκεια ανταπόκρισης 12,2 μήνες έναντι 7,2 μηνών.
• Ανταπόκριση στο 50% των ασθενών.

Ο τριπλά αρνητικός καρκίνος μαστού, που αφορά το 10–15% των περιπτώσεων και εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες κάτω των 50 ετών, παραμένει μία από τις πιο επιθετικές μορφές της νόσου. Παρά την πρόοδο της ανοσοθεραπείας, σημαντικό ποσοστό ασθενών δεν μπορεί να λάβει τέτοιου είδους θεραπεία, καθιστώντας τη νέα έγκριση ιδιαίτερα κρίσιμη.

Δεύτερη έγκριση: Συνδυασμός sacituzumab govitecan + pembrolizumab για PD-L1 θετικούς ασθενείς

Η δεύτερη έγκριση του FDA αφορά ασθενείς με θετική έκφραση PD-L1 (CPS ≥10), για τους οποίους εγκρίθηκε ο συνδυασμός sacituzumab govitecan με pembrolizumab (Keytruda) ως θεραπεία πρώτης γραμμής.

Η απόφαση στηρίχθηκε στη μελέτη ASCENT-04/KEYNOTE-D19, η οποία έδειξε:

• Μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου κατά 35%
• Παράταση του διαστήματος χωρίς υποτροπή από 7,8 σε 11,2 μήνες
• Πλεονέκτημα και στον χρόνο μέχρι τη δεύτερη υποτροπή, σύμφωνα με νεότερη ανάλυση που παρουσιάστηκε στο ASCO 2026

Τα δεδομένα αυτά αποδεικνύουν ότι το όφελος του συνδυασμού δεν περιορίζεται στην πρώτη γραμμή, αλλά επεκτείνεται και στις επόμενες θεραπείες, προσφέροντας μια πιο σταθερή και παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση.

Τι σημαίνει η διπλή έγκριση για τους ασθενείς

Οι δύο εγκρίσεις του FDA αναδιαμορφώνουν πλήρως το θεραπευτικό τοπίο του μεταστατικού τριπλά αρνητικού καρκίνου μαστού:

• Για PD-L1 αρνητικούς ασθενείς, το sacituzumab govitecan αποτελεί πλέον την προτιμώμενη πρώτη γραμμή.
• Για PD-L1 θετικούς ασθενείς, ο συνδυασμός με pembrolizumab αντικαθιστά τον μέχρι σήμερα καθιερωμένο συνδυασμό χημειοθεραπείας + ανοσοθεραπείας.

Πρόκειται για μια εξέλιξη που προσφέρει νέες, πιο αποτελεσματικές επιλογές σε μια από τις πιο δύσκολες μορφές καρκίνου του μαστού, με άμεσο αντίκτυπο στην επιβίωση και την ποιότητα ζωής των ασθενών.