Σε αναστολή φάρμακο από τον EMA

«Φρένο» έβαλε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων  στην χρήση του Picato, στο πλαίσιο της πρόληψης, ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη η επανεξέταση για τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος.

Με την σειρά του ο ΕΟΦ προτρέπει τους ασθενείς να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Picato (ingenol mebutate), καθώς συνεχίζει την  εκ νέου έρευνα του για την ασφάλεια του φαρμάκου.

ΤοPicato είναι μία γέλη για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, μίας πάθησης του δέρματος, η οποία συνιστάται να μην χρησιμοποιείται ενόσω οι αρχές επανεξετάζουν τα δεδομένα.

Επίσης, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να σταματήσουν να συνταγογραφούν το  εν λόγω προϊόν και να εξετάσουν διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές.

Αναλυτικότερα, στο μικροσκόπιο της Επιτροπής Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) έχουν τεθεί δεδομένα για την εμφάνιση καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Picato.

Ειδικότερα, διερευνώνται τα τελικά αποτελέσματα από μία μελέτη, η οποία συγκρίνει το Picato με την ιμικιμόδη, ένα άλλο φάρμακο για την ακτινική κεράτωση. Τα εν λόγω στοιχεία καταδεικνύουν μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου στη θεραπεία με το Picato σε σχέση με την ιμικιμόδη.

Τα τελικά αποτελέσματα μίας τρίχρονης  μελέτης σε 484 ασθενείς έδειξε υψηλότερη κατέδειξαν ποσοστό 3.3% των ασθενών το οποίο εμφάνισε καρκίνο στην ομάδα του Picato έναντι ποσοστού 0.4% στην ομάδα σύγκρισης.

Ακόμη, διαπιστώθηκε υψηλότερη εμφάνιση όγκων του δέρματος στο σκέλος της ingenol mebutate σε μια ελεγχόμενη με όχημα κλινική δοκιμή 8 εβδομάδων σε 1.262 ασθενείς, δηλαδή 1% των ασθενών στο σκέλος της ingenol mebutate arm έναντι 0.1% στο σκέλος του οδηγού.

Σημειωτέον είναι ότι σε τέσσερις κλινικές δοκιμές που συμπεριέλαβαν 1.234 ασθενείς με έναν σχετικό εστέρα, την ingenol disoxate εντοπίστηκε  υψηλότερη εμφάνιση όγκων δέρματος με την ingenol disoxate από ότι στην ομάδα ελεγχόμενης με όχημα κλινικής δοκιμής. Συγκεκριμένα, οι ερευνητές κατέγραψαν ποσοστό 7.7%  έναντι 2.9% των ασθενών αντίστοιχα. Εεπιδή η ingenol disoxate σχετίζεται στενά με το Picato, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν σχετιζόμενα με την εν εξελίξει επανεξέταση του Picato.

Μπορεί να υφίστανται ασάφειες, αλλά παραμένει η ανησυχία  για μία πιθανή συσχέτιση της χρήσης του Picato και της ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος.

Στο πνεύμα της πρόληψης η επιτροπή πρότεινε να τεθεί σε αναστολή η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου  αλλά και διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.

Με την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα δώσει επικαιροποιημένες οδηγίες σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας. Μία επιστολή προς τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) θα σταλεί σε σχετικούς επαγγελματίες υγείας στις ή γύρω στις 27 Ιανουαρίου 2020. Η DHPC θα δημοσιευτεί επίσης σε μία ειδική σελίδα στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Ωστόσο,  οι ασθενείς καλό είναι να παρατηρούν ασυνήθεις αλλαγές ή εξογκώματα στο δέρμα και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά.