CHMP: Θετική γνωμοδότηση σε θεραπεία της Sanofi για το Διαβήτη τ.2

To “πράσινο φως” για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στον άπαξ ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό σταθερής αναλογίας της βασικής ινσουλίνης glargine 100 Units/mL και του αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1, lixisenatide, “άναψε” η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

Η Επιτροπή συνιστά τη χρήση του έτοιμου συνδυασμού ινσουλίνης glargine 100U/mL και λιξισενατίδης της Sanofi, σε συνδυασμό με μετφορμίνη για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με στόχο τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου, εφόσον αυτός δεν έχει επιτευχθεί με μετφορμίνη ως μονοθεραπεία ή με μετφορμίνη, σε συνδυασμό με κάποιο άλλο από του στόματος αντιδιαβητικό σκεύασμα ή με βασική ινσουλίνη.

Τη θετική γνωμοδότηση χαιρέτησε ο Elias Zerhouni, M.D., President, Global R&D, Sanofi, εκφράζοντας την ανυπομονησία του για την τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς για και την επικείμενη απόφαση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). “Η σημερινή γνωμοδότηση μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά προς τη διάθεση στην Ευρώπη αυτής της σημαντικής και καινοτόμου θεραπευτικής επιλογής, η οποία συνδυάζει δύο ευρέως χρησιμοποιούμενα και συμπληρωματικά φάρμακα σε άπαξ ημερησίως χορήγηση και πιστεύουμε ότι θα ωφελήσει τα άτομα που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, που προσπαθούν να διατηρούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους υπό έλεγχο”, δήλωσε σχετικά.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3, τη LixiLan-O και τη LixiLan-L, οι οποίες περιλάμβαναν περισσότερους από 1.900 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 από όλο τον κόσμο, με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού σταθερής αναλογίας κατά τη χρήση του έτοιμου συνδυασμού ινσουλίνης glargine 100U/mL και λιξισενατίδης σε πληθυσμούς ασθενών που δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη χορήγηση θεραπείας με αντιδιαβητικούς παράγοντες και θεραπείας με βασική ινσουλίνη, αντίστοιχα. Και οι δύο μελέτες πέτυχαν τα κύρια καταληκτικά σημεία τους, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική μείωση των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) συγκριτικά με τη λιξισενατίδη και την ινσουλίνη glargine 100 Units/mL στη μελέτη LixiLan-O,¹ και συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine 100 Units/mL στη μελέτη LixiLan-L.²

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την οριστική απόφαση για την εμπορική κυκλοφορία του έτοιμου συνδυασμού ινσουλίνης glargine 100U/mL και λιξισενατίδης τους επόμενους μήνες. Ο συνδυασμός σταθερής αναλογίας βρίσκεται επί του παρόντος υπό αξιολόγηση σε συνολικά 9 αγορές, συμπεριλαμβανομένης της αγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών, όπου η απόφαση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναμένεται εντός του τρέχοντος μήνα.

Αφού εγκριθεί, ο έτοιμος συνδυασμός ινσουλίνης glargine 100U/mL και λιξισενατίδης θα είναι διαθέσιμος στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε δύο προγεμισμένες πένες SoloSTAR®, προσφέροντας διαφορετικές επιλογές δοσολογίας, οι οποίες θα συμβάλλουν στην καλύτερη κάλυψη των αναγκών των ασθενών. Η διαφοροποίηση της ισχύος των συσκευών βασίζεται στο εύρος της δοσολογίας που παρέχει κάθε πένα. Η προγεμισμένη πένα SoloSTAR 10-40 θα προσφέρει 10 έως 40 βήματα δόσης ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 5 έως 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης. Η προγεμισμένη πένα SoloSTAR 30-60 θα προσφέρει 30 έως 60 βήματα δόσης ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 10 έως 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.