Έγκριση του molnupiravir της MSD στις ΗΠΑ για την COVID-19

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το molnupiravir της MSD. Η εν λόγω θεραπεία θα χορηγείται σε ασθενείς ήπιας έως μέτριας βαρύτητας νόσου COVID-19.

Συγκεκριμένα, το χάπι θα λαμβάνουν ενήλικες εφόσον έχουν θετικά αποτελέσματα σε τεστ για τον ιό SARS-CoV-2 και οι οποίοι είναι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας ή του θανάτου, σύμφωνα με τον FDA. Οι ασθενείς αυτού δεν έχουν εναλλακτικές επιλογές θεραπείας για τον COVID-19 που έχουν εγκριθεί από τον FDA δεν είναι προσβάσιμες ή κλινικά κατάλληλες.

Σημειώνεται πως το Molnupiravir διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή. Η χορήγησή του θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση του COVID-19 και εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.

Το Molnupiravir δεν εγκρίνεται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή το molnupiravir μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη των οστών και των χόνδρων. Δεν εγκρίθηκε για την πρόληψη πριν από την έκθεση ή μετά την έκθεση του COVID-19 ή για την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς που νοσηλεύονται λόγω COVID-19, επειδή το όφελος της θεραπείας δεν έχει παρατηρηθεί σε άτομα όταν η θεραπεία άρχισε μετά τη νοσηλεία λόγω COVID- 19.

«Η σημερινή εξουσιοδότηση παρέχει μια πρόσθετη θεραπευτική επιλογή κατά του ιού COVID-19 με τη μορφή χαπιού που μπορεί να ληφθεί από το στόμα. Το Molnupiravir περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου άλλες οι εγκεκριμένες από τον FDA θεραπείες για τον COVID-19 δεν είναι προσβάσιμες ή δεν είναι κλινικά κατάλληλες και θα είναι μια χρήσιμη θεραπευτική επιλογή για ορισμένους ασθενείς με COVID-19 σε υψηλό κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου», εξήγησε η MD, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA Patrizia Cavazzoni. Η ίδια επεσήμανε ότι εν όψει νέων παραλλαγών του ιού, «είναι ζωτικής σημασίας να επεκταθεί το οπλοστάσιο θεραπειών COVID-19 της χώρας χρησιμοποιώντας εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης, ενώ θα συνεχιστεί η παραγωγή πρόσθετων δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους».

Σημειώνεται πως το Molnupiravir δεν υποκαθιστά τον εμβολιασμό σε άτομα για τα οποία συνιστάται ο εμβολιασμός κατά της COVID-19 και η αναμνηστική δόση. Ο FDA προτρέπει το κοινό να εμβολιαστεί και να λάβει αναμνηστική δόση.

Το Molnupiravir είναι ένα φάρμακο που λειτουργεί εισάγοντας «σφάλματα» στον γενετικό κώδικα του ιού SARS-CoV-2, ο οποίος εμποδίζει την περαιτέρω αναπαραγωγή του ιού. Το Molnupiravir χορηγείται έως τέσσερις κάψουλες των 200 χιλιοστόγραμμα που λαμβάνονται από το στόμα κάθε 12 ώρες για πέντε ημέρες, για συνολικά 40 κάψουλες. Το Molnupiravir δεν εγκρίνεται για χρήση για περισσότερες από πέντε συνεχόμενες ημέρες.