Έκλεισε η πρώτη φάση μελέτης για το alirocumab από Sanofi και Regeneron

Η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc ανακοίνωσαν ότι έχουν ολοκληρώσει την εισαγωγή των ασθενών για τη μελέτη Φάσης 3 ODYSSEY OUTCOMES, η οποία αξιολογεί προοπτικά τα πιθανά καρδιαγγειακά (CV) οφέλη του ενέσιμου alirocumab μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS). Η μελέτη ODYSSEY OUTCOMES σε 18.000 ασθενείς αναμένεται να ολοκληρωθεί εντός του 2017.
Η μελέτη ODYSSEY OUTCOMES έχει σχεδιαστεί για να καθορίσει αν η προσθήκη του alirocumab στην εντατική θεραπεία με στατίνες μειώνει τα μείζονα καρδιακά συμβάματα στους ασθενείς που είχαν υποστεί κάποιο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όπως καρδιακή προσβολή ή ασταθή στηθάγχη. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολογεί τον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση θανάτου από στεφανιαία νόσο, οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, νοσηλείας λόγω ασταθούς στηθάγχης, ή θανατηφόρου και μη θανατηφόρου ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Οι ασθενείς με πρόσφατο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο επελέγησαν να αποτελέσουν τον υπό μελέτη πληθυσμό διότι αντιμετωπίζουν υψηλότερο κίνδυνο υποτροπών συγκριτικά με τους ασθενείς με σταθερή καρδιαγγειακή νόσο.
Το alirocumab έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ και την ΕΕ για τη μείωση της κακής (LDL) χοληστερόλης σε ορισμένους ασθενείς με σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με υπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο, ή μια κληρονομική μορφή υψηλής χοληστερόλης, που ονομάζεται ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία (HeFH). Η επίδραση του alirocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί.
Το παγκόσμιο πρόγραμμα ODYSSEY περιλαμβάνει 16 κλινικές δοκιμές Φάσης 3 που διεξάγονται σε περισσότερα από 2.000 κλινικά κέντρα, σε όλο τον κόσμο, και όταν ολοκληρωθούν θα έχουν αξιολογήσει περισσότερους από 25.000 ασθενείς. Τα στοιχεία από το πρόγραμμα αυτό βοήθησαν στη διαμόρφωση μίας από τις πιο ολοκληρωμένες σειρές κλινικών δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν ποτέ για την κατάθεση φακέλου στις ρυθμιστικές αρχές μιας θεραπείας για τη μείωση της χοληστερόλης. Σε μελέτες που έχουν ήδη ολοκληρωθεί, το alirocumab μείωσε την LDL χοληστερόλη έως και 62% έναντι του εικονικού φαρμάκου, και ήταν γενικά καλά ανεκτό με ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
Ο σχεδιασμός της μελέτης ODYSSEY OUTCOMES δημοσιεύθηκε στο American Heart Journal τον Νοέμβριο του 2014.

Σχετικά με το alirocumab
Τον Ιούλιο, οι εταιρείες ανακοίνωσαν ότι το alirocumab εγκρίθηκε για χρήση στις ΗΠΑ. Το alirocumab είναι ένας αναστολέας της PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) που ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία, στη δίαιτα και τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης για τη θεραπεία ενηλίκων με HeFH ή κλινική αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (CVD), στους οποίους απαιτείται επιπρόσθετη μείωση της LDL χοληστερόλης. Η επίδραση του alirocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί.
Τον Σεπτέμβριο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το alirocumab. Στην ΕΕ, το alirocumab έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, (οικογενής και μη οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία ως συμπλήρωμα στη διατροφή: α) σε συνδυασμό με μία στατίνη, ή στατίνη με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν μπορούν να επιτύχουν τους στόχους της LDL χοληστερόλης τους με την μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή β) ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες για τους ασθενείς που έχουν δυσανεξία στις στατίνες, ή για τους οποίους οι στατίνες αντενδείκνυνται. Η επίδραση του alirocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.
Το φάρμακο τελεί υπό επιπρόσθετη παρακολούθηση που θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφαλείας. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.