ΕΟΦ: Μπαίνει σε ισχύ νέος κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Ανακοίνωση εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αναφορικά με τον νέο κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και την αναβολή λειτουργίας της  EUDAMED.

Ειδικότερα, η Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων πληροφορεί τους ενδιαφερόμενους οικονομικούς φορείς ότι ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2021. Η δε Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν αναμένεται να λειτουργήσει πριν την αντίστοιχη ημερομηνία του 2022, όπως ανακοίνωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Ο ΕΟΦ ζητά από τους ενδιαφερόμενους να συμβουλευθούν το Έγγραφο καθοδήγησης «MDCG 2021-1, Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional, February 2021», σχετικά με τις εναρμονισμένες διοικητικές πρακτικές και εναλλακτικές τεχνικές λύσεις έως ότου η  EUDAMED καταστεί πλήρως λειτουργική, το οποίο έχει δημοσιευθεί στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στον  σύνδεσμο (το έγγραφο πατήστε εδώ).

Οι κατασκευαστές και οι εξουσιοδοτημένοι αντιπροσώποι με  την έδρα τους στην Ελλάδα, μπορούν να εγγραφούν στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ΕΟΦ,  μέχρι τις 25 Μαΐου 2022.

Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι οι ενδιαφερόμενοι θα υποβάλλουν Τροποποιητική Αίτηση Εγγραφής στο Ηλεκτρονικό Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ, όπου θα αναρτούν Δήλωση Συμμόρφωσης σύμφωνα με το Άρθρο 19 και το Παράρτημα IV του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Δεν χρειάζεται καταβολή νέου παράβολου, σύμφωνα με το ΦΕΚ 1098/Β΄/10-8-2006Εφόσον δεν έχει παρέλθει πενταετία από την τελευταία ανανέωση εγγραφής.