Έρχεται βιο-ομοιδές του Herceptin στην Ε.Ε.

Έγινε το πιο σημαντικό βήμα για την κυκλοφορία στην Ε.Ε. βιο-ομοειδούς του γνωστού ογκολογικού φαρμάκου Herceptin. Η αρμόδια συμβουλευτική επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνέστησε την έγκριση του σκευάσματος Ontruzant, που έχει αναπτύξει η εταιρεία Bioepis, η οποία ανήκει στην κορεατική Samsung.

Το Herceptin έχει αναπτυχθεί από την Roche και είναι ένα από τα πιο πετυχημένα φάρμακα στον κόσμο με ετήσιες πωλήσεις ύψους περίπου 7 δις δολαρίων. Είναι το φάρμακο που έφερε σημαντική καινοτομία στην αντιμετώπιση γυναικών με καρκίνο του μαστού, ενώ στην πορεία έλαβε έγκριση και για γαστρικό καρκίνο. Όταν εγκριθεί το Ontruzant, την προώθησή του στην ευρωπαϊκή αγορά θα αναλάβει η αμερικανική εταιρεία Merck (MSD).

Είναι το δεύτερο μεγάλο πλήγμα για τη Roche, καθώς μόλις μία ημέρα νωρίτερα, ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε έγκριση για ένα βιο-ομοειδές ενός ακόμη σημαντικού φαρμάκου της Roche, του Avastin. Το τελευταίο έχει επίσης πωλήσεις ύψους 6,8 δις δολαρίων στην παγκόσμια αγορά, από τα οποία 3 δις αφορούν στις ΗΠΑ.

Από την άλλη, πριν από ένα μήνα, η Roche είχε ανακουφιστεί προσωρινά, καθώς οι ευρωπαϊκές αρχές δεν προχώρησαν την αίτηση για βιο-ομοειδές Herceptin από τις εταιρείες Biocon και Mylan, λόγω προβλημάτων στη διαδικασία παραγωγής. Οι δύο εταιρείες σχεδιάζουν να ξανακάνουν αίτηση μέσα στο 2017, ενώ τα ίδια σχέδια έχει και η Pfizer.

Από την άλλη, η Roche σχεδιάζει μεγάλη αντεπίθεση για να ανταπεξέλθει στη λήψη της πατέντας των προϊόντων της και τον ανταγωνισμό από τα βιο-ομοειδή σκευάσματα. Όπως έχει ήδη ανακοινώσει, διαθέτει 16 νέα προϊόντα σε προχωρημένο στάδιο ανάπτυξης, τα οποία μάλιστα έχουν χαρακτηριστεί καινοτόμα (breakthrough therapy designation) από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων.