Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε σήμερα την Κοινή Κλινική Αξιολόγηση (Joint Clinical Assessment – JCA) για το camizestrant (Etcamah), ένα νέο φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού. Η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε από τις αρμόδιες αρχές της Αυστρίας και του Βελγίου στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού Κανονισμού για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA).

Η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης εγκρίθηκε από τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 19 Αυγούστου 2026, ενώ η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο φάρμακο στις 20 Ιουλίου 2026.  Υπενθυμίζεται ότι ο Κανονισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA) εισάγει ένα νέο πλαίσιο συνεργασίας μεταξύ των κρατών-μελών για την κοινή επιστημονική αξιολόγηση νέων φαρμάκων και επιλεγμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στόχος του είναι η ενίσχυση της διαφάνειας, η αποφυγή επαναλαμβανόμενων αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο και η ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.νΕιδικότερα, από τις 12 Ιανουαρίου 2025, οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις εφαρμόζονται υποχρεωτικά για νέες αντικαρκινικές θεραπείες καθώς και για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (Advanced Therapy Medicinal Products – ATMPs).

Τι είναι οι Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις

Οι Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις επιτρέπουν στα κράτη-μέλη της Ε.Ε. να συνεργάζονται για την αξιολόγηση των κλινικών οφελών νέων φαρμάκων και συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συγκρίνοντάς τα με τις ήδη διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές. Στη διαδικασία συμμετέχουν συστηματικά ασθενείς και κλινικοί εμπειρογνώμονες, διασφαλίζοντας ότι η αξιολόγηση βασίζεται τόσο στα επιστημονικά δεδομένα όσο και στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών.

Εργαλείο για τις εθνικές αποφάσεις υγείας

Το αποτέλεσμα της διαδικασίας είναι η σύνταξη μιας κοινής έκθεσης κλινικής αξιολόγησης και μιας συνοπτικής έκθεσης, οι οποίες θα χρησιμοποιηθούν από τα κράτη-μέλη κατά τη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο σχετικά με την αποζημίωση, την πρόσβαση και τη χρήση νέων θεραπευτικών επιλογών στα συστήματα υγείας τους.

Αντικείμενο της αξιολόγησης είναι η διερεύνηση της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μιας νέας θεραπείας ή τεχνολογίας σε σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες επιλογές. Τα αποτελέσματα αυτών των αξιολογήσεων υποστηρίζουν τις εθνικές διαδικασίες λήψης αποφάσεων σχετικά με την αποζημίωση και την ένταξη νέων θεραπειών στα συστήματα υγείας.Παρότι η επιστημονική αξιολόγηση πραγματοποιείται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, οι τελικές αποφάσεις για την τιμολόγηση, την αποζημίωση και τη χρήση ενός φαρμάκου παραμένουν αρμοδιότητα των κρατών-μελών.

Νέες αξιολογήσεις το επόμενο διάστημα

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακοίνωσε ότι τους επόμενους μήνες θα δημοσιευθούν και άλλες κοινές κλινικές αξιολογήσεις μέσω της επίσημης ιστοσελίδας του προγράμματος HTA. Παράλληλα, ο ειδικός πίνακας παρακολούθησης των αξιολογήσεων (JCA Tracker) επικαιροποιείται τακτικά και περιλαμβάνει όλες τις αξιολογήσεις που βρίσκονται σε εξέλιξη.

Η δημοσίευση της αξιολόγησης για το camizestrant αποτελεί ένα ακόμη βήμα προς την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με στόχο την ταχύτερη και αποτελεσματικότερη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες κατά του καρκίνου. Η εφαρμογή του κανονισμού αναμένεται να επεκταθεί σταδιακά και σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων και τεχνολογιών υγείας τα επόμενα χρόνια, δημιουργώντας ένα ενιαίο ευρωπαϊκό πλαίσιο αξιολόγησης.