«Οι νέοι κανόνες της ΕΕ και οι οδηγίες της IVD. Πρόκληση ή ευκαιρία;»

Προτεραιότητα για τη βιομηχανία χαρακτήρισε η  Diana Kanecka, Manager Regulations and Industrial Policy του MedTech Europe στις Βρυξέλλες, την εφαρμογή των Κοινοτικών Κανονισμών για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα διαγνωστικά In Vitro (IVD), από το βήμα του 3ου Medtech Conference.

Οι Κανονισμοι που δημοσιεύθηκαν πρόσφατα (Regulation (EU) 2017/745) εκσυγχρονίζουν την κοινοτική νομοθεσία, εισάγοντας αυστηρότερες προϋποθέσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους οικονομικούς φορείς, τον ισχυρότερο έλεγχο πριν την κυκλοφορία και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, ενισχυμένους κανόνες για τα προϊόντα – ειδικά για τα υψηλότερου κινδύνου, αυξημένη διαφάνεια και ανιχνευσιμότητα κ.λπ.

Οι νέοι κανονισμοί προωθεί επιπλέον προϋποθέσεις για τον εκσυγχρονισμό του ισχύοντος συστήματος, στοχεύοντας στη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών. «Η εφαρμογή των Κανονισμών είναι κορυφαία προτεραιότητα για τη βιομηχανία», ανέφερε η κ. Kanecka. Με τη δημοσίευση τους, ξεκινάει ένα νέο και εντατικό στάδιο εργασίας για τις ρυθμιστικές αρχές και τα ενδιαφερόμενα μέλη.

Βέβαια, θα πρέπει να αναπτυχθεί δευτερεύουσα νομοθεσία και κατευθυντήριες οδηγίες, να τεθούν σε εφαρμογή νέα συστήματα και να εκχωρηθούν πόροι ώστε η εφαρμογή των Κανονισμών να γίνει εγκαίρως. «Κάθε πρόκληση συνοδεύεται από μία ευκαιρία και όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να συνεργαστούν για να επιτευχθεί μια ομαλή μετάβαση στους νέους Κανονισμούς».