Η πρώτη ανοσοθεραπεία, μέρος συνδυαστικής αγωγής για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

«Πράσινο φως» έδωσε η  Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη χορήγηση του συνδυασμού pembrolizumab με αξιτινίμπη ως θεραπεία 1ης γραμμής  σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.

Η  έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης KEYNOTE-426, με την συμμετοχή 861 ασθενών. Σύμφωνα με τα ευρήματα επετεύχθη σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης στους ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό pembrolizumab με αξιτινίμπη (axitinib) σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν μόνο σουνιτινίμπη (sunitinib).

Σημειώνεται ότι το pembrolizumab γίνεται η πρώτη ανοσοθεραπεία που λαμβάνει έγκριση στην Ευρώπη ως μέρος συνδυαστικής αγωγής για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα για όλες τις κατηγορίες ασθενών ανεξαρτήτως ομάδας κινδύνου (IMDC Risk Groups).

Η ασθένεια

Πρόκειται για το πιο σύνηθες είδος καρκίνου των νεφρών. Περίπου 9 στους 10 καρκίνους νεφρού είναι νεφροκυτταρικά καρκινώματα, ενώ νοσούν διπλάσιοι άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες.

Εκτιμάται ότι περίπου 403.000 περιπτώσεις καρκίνου των νεφρών διαγνώστηκαν παγκοσμίως το 2018 και σημειώθηκαν περίπου 175.000 θάνατοι από την ασθένεια. Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι 136.500 νέες περιπτώσεις του καρκίνου των νεφρών διαγνώστηκαν το 2018 και περίπου 54.700 άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους από την ασθένεια.

Αξίζει να σημειωθεί ότι στους παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν το κάπνισμα, την παχυσαρκία, τον χώρο εργασίας, την έκθεση σε ορισμένες ουσίες και την υψηλή αρτηριακή πίεση.

Αποτελεσματικότητα

Ο εν λόγω συνδυασμός μείωσε κατά 47% τον κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη (sunitinib) σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Επίσης διαπιστώθηκε βελτίωση ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) καθώς και ως προς το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη.

«Το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα είναι ένας από τους πιο θανατηφόρους τύπους καρκίνου, με την πλειονότητα των ασθενών να αποβιώνουν εντός πενταετίας από τη στιγμή της αρχικής διάγνωσης», δήλωσε ο καθηγητής Thomas Powles, επικεφαλής ερευνητής της μελέτης KEYNOTE-426 και διευθυντής του Κέντρου Barts Cancer Center.

Η έγκριση επιτρέπει την εμπορική διάθεση του συνδυασμού pembrolizumab με αξιτινίμπη και στα 28 κράτη μέλη της Ε.Ε., συν την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

«H έγκριση από την ΕΕ του συνδυασμού pembrolizumab με αξιτινίμπη για τη θεραπεία προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειές μας έναντι αυτής της επιθετικής νόσου», δήλωσε ο Δρ. Scot Ebbinghaus, αντιπρόεδρος, κλινικός ερευνητής στα ερευνητικά εργαστήρια της MSD (MSD Research Laboratories).

Παρενέργειες

Μεταξύ των ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η διάρροια (54%), η υπέρταση (45%), η κόπωση (38%), υποθυρεοειδισμός (35%), η μειωμένη όρεξη (30%), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (28%), ναυτία (28%), αύξηση της ALT (27%), αύξηση AST (26%), δυσφωνία (25%), βήχας (21%) και δυσκοιλιότητα (21%). Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 3-5 ήταν 76% για το συνδυασμό pembrolizumab με αξιτινίμπη και 71% για σουνιτινίμπη.