“Καμπανάκι” PRAC για την έκθεση των εμβρύων σε βαλπροϊκό

Νέα μέτρα για την αποφυγή της έκθεσης των εμβρύων στη μήτρα σε φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό, συνιστούν οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA.

Τα φάρμακα αυτά που χορηγούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής και σε ορισμένες χώρες για την πρόληψη της ημικρανίας, είναι γνωστό ότι ενέχουν σημαντικό κίνδυνο δυσμορφιών και αναπτυξιακών προβλημάτων σε έμβρυα που εκτίθενται σε βαλπροϊκό στη μήτρα.

Μια προηγούμενη ανασκόπηση είχε συστήσει μέτρα που στόχευαν στην καλύτερη ενημέρωση των γυναικών σχετικά με αυτούς τους κινδύνους προκειμένου να μειωθεί η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και να μην ξεκινά η θεραπεία, εκτός εάν δεν ήταν αποτελεσματικές άλλες θεραπευτικές επιλογές ή σε περίπτωση που αυτές δεν μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν λόγω παρενεργειών. Λόγω ανησυχιών ότι τα μέτρα αυτά δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικά ξεκίνησε τρέχουσα ανασκόπηση.

Η PRAC εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία και διαβουλεύθηκε ευρέως με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και με τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των γυναικών και των παιδιών τους που έχουν εκτεθεί σε χρήση βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μέσω γραπτών παρατηρήσεων, συνεδριάσεων εμπειρογνωμόνων, συνεδριάσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη συμπεριλαμβανομένων των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, των οργανώσεων ασθενών, των ασθενών και των οικογενειών τους, καθώς και μέσω δημόσιας ακρόασης. Η PRAC σημείωσε ότι οι γυναίκες εξακολουθούσαν να μην λαμβάνουν πάντοτε και εγκαίρως τις σωστές πληροφορίες και ότι απαιτούνται περαιτέρω μέτρα για να αποφευχθεί η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, ήταν επίσης σαφές ότι για ορισμένες γυναίκες, όπως εκείνες με ιδιαίτερες μορφές επιληψίας, το βαλπροϊκό είναι η μόνη κατάλληλη θεραπεία και μπορεί να είναι σωτήρια για τη ζωή τους.
Έτσι, η PRAC έκρινε ότι ο τρόπος με τον οποίο χρησιμοποιούνται τα προϊόντα πρέπει να αλλάξει. Κατόπιν:

• Συστήθηκε να ενισχυθούν οι περιορισμοί στη χρήση τους και να εισαχθούν νέα μέτρα, ώστε να δοθούν κατάλληλες συμβουλές και πληροφορίες στις ενδιαφερόμενες ασθενείς.
• Η PRAC συνέστησε, επίσης, στις εταιρείες που διαθέτουν στο εμπόριο αυτά τα φάρμακα να διεξάγουν πρόσθετες μελέτες για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της φύσης και της έκτασης των κινδύνων που προκαλεί το βαλπροϊκό και για την παρακολούθηση της συνεχιζόμενης χρήσης βαλπροϊκού και των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων από τις επηρεαζόμενες εγκυμοσύνες.

Επειδή όλα τα φάρμακα για το βαλπροϊκό έχουν λάβει άδεια σε εθνικό επίπεδο, οι συστάσεις της PRAC θα αποσταλούν τώρα στην Ομάδα Συντονισμού για τις Διαδικασίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης και Αποκεντρωμένης Διαδικασίας – φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία θα υιοθετήσει μια θέση.

Στο μεταξύ, οι γυναίκες που έχουν κάποιες ανησυχίες πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους. Οι γυναίκες και τα κορίτσια για τα οποία έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό δεν θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους χωρίς να συμβουλεύονται το γιατρό τους, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στον εαυτό τους ή σε ένα αγέννητο παιδί.