Τον περασμένο Οκτώβριο, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στο πρωτόκολλο Αξιολόγησης (SPA) προσανατολιζόταν να ζητήσει πρόσθετα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου Vascepa, ενώ κατόπιν προσφυγής της Amarin, η ρυθμιστική αρχή FDA «δεσμεύονταν» ότι θα καταλήξει το αργότερο έως τις 15 Ιανουαρίου 2014 για το εάν θα επανεξετάσει την απόφαση της.
Σύμφωνα με ανακοίνωση που εξέδωσε η ιρλανδική φαρμακοβιομηχανία, ο FDA δεν δεσμεύεται με καμία συγκεκριμένη ημερομηνία, κατά την οποία θα δοθεί και η τελική της απάντηση. Ωστόσο, όπως εκτιμά, δεν αναμένει η καθυστέρηση να είναι μεγάλη, όπως προκύπτει από σχετική συνεννόηση μαζί του.
Το Vascepa εγκρίθηκε το 2012 για τη μείωση των υψηλών επιπέδων τριγλυκεριδίων -ένα είδος λίπους του αίματος που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακών παθήσεων- σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν στατίνες που μειώνουν τη χοληστερόλη.
Καθυστερήσεις στο Vascepa της Amarin από τον FDA
Σχετικά άρθρα
Περιοδικό Pharma & Health Business
Δημοφιλή
Γεωργιάδης: Σταματούν οι πληρωμές σε εργαστήρια που δεν “ανεβάζουν” τις εξετάσεις 
Στοιχεία σοκ για τα ναρκωτικά-Εξαπλασιάστηκε η κοκαΐνη στα λύματα της Αθήνας 
Αλλαγές στη διοίκηση Νοσοκομείων Αττικής 
Σε έναν μήνα θα έχουν ολοκληρωθεί όλοι οι διορισμοί διοικητών νοσοκομείων 
Γεωργιάδης: Ο Εθνικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας έτοιμος μέχρι το τέλος του έτους 
SOS Πανελλήνιου Ιατρικού Συλλόγου για το ρυθμιστικό πλαίσιο της Τηλεϊατρικής
Comments (0)