Κοινή δήλωση Εθνικών Αρμόδιων Αρχών της Ε.Ε. για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

H δήλωση Συμφωνίας (Consensus statement) των Εθνικών Αρμοδίων Αρχών της Ε.Ε. προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακοινώθηκε. Η δήλωση αφορά στο καθεστώς του ρυθμιστικού πλαισίου της Ε.Ε. για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.

Όπως αναφέρεται και από τον ΕΟΦ, η συμφωνία αυτή υπογραμμίζει τις κοινές προτεραιότητες για την υλοποίηση μελλοντικών ενεργειών και την αντιμετώπιση των τρεχουσών προκλήσεων. Για την κατάληξη σε μια κοινή δήλωση.
οι Αρμόδιες Αρχές και οι εκπρόσωποι της Ευρωπαϊκής Επιτροπής συναντήθηκαν στις 10 Ιουλίου 2024, στη Γαλλία, στο πλαίσιο συνάντησης εργασίας,. Προσδοκία ήταν να συζητήσουν την εφαρμογή των Ευρωπαϊκών Κανονισμών για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (2017/745) και τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (2017/746).

Ειδικότερα, να καταγράψουν την τρέχουσα κατάσταση για τους Κανονισμούς με τη φιλοδοξία να συνεισφέρουν στη στοχευμένη αξιολόγηση που θα πραγματοποιηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η συνάντηση οργανώθηκε με την παρότρυνση της βασικής ομάδας των επικεφαλής των Αρμοδίων Αρχών (Heads of Medicines Agencies Core Group) και υποστηρίχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Έμφαση δώθηκε σε τέσσερις θεματικούς πυλώνες:

• Πρόσβαση και Διαθεσιμότητα,
• Ασφάλεια,
• Καινοτομία,
• Διακυβέρνηση και Συντονισμός,

Συνεπώς προέκυψε η δήλωση, με την οποία οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές αναγνωρίζουν τις δυσκολίες στην εφαρμογή των κανονισμών αλλά επιθυμούν να επαναλάβουν την εμπιστοσύνη τους στο κανονιστικό πλαίσιο που ορίζει τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, να υπογραμμίσουν την σημαντικότητα των Κανονισμών στην προστασία της δημόσιας υγείας καθώς και να περιγράψουν την μελλοντική πορεία που θα καταστήσει τη λειτουργία του ρυθμιστικού συστήματος αποτελεσματική.

Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές τονίζουν ότι εξακολουθούν να δεσμεύονται για υποστήριξη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και  συνεργάζονται, στα σημεία που απαιτείται, με τους βασικούς ενδιαφερόμενους φορείς, για την αποτελεσματική εφαρμογή των Κανονισμών.