Λειτουργεί η Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Ο ΕΟΦ ανακοινώνει ότι η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα «Eudamed»,  λειτουργεί σε εθελοντική βάση από την αρχή του τρέχοντος μήνα. Η EUDAMED είναι το σύστημα ΤΠ που ανέπτυξε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την εφαρμογή των κανονισμών της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Υπενθυμίζεται ότι οι συντελεστές που συμμετέχουν στην EUDAMED είναι οι εποπτεύοντες φορείς – Ευρωπαϊκή Επιτροπή – Αρμόδιες αρχές (ΑΑ), συμπεριλαμβανομένων των αρχών εξουσιοδότησης – Κοινοποιημένοι οργανισμοί (ΚΟ)  και οικονομικοί φορείς (Κατασκευαστές, Παραγωγοί συστημάτων και συνόλων προϊόντων,  εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, εισαγωγείς) καθώς και οι Χορηγοί.

Για να χρησιμοποιείτε την EUDAMED, πρέπει να διαθέτετε λογαριασμό EU Login συνδεδεμένο με την επαγγελματική σας διεύθυνση email. (για λόγους ασφάλειας οι ιδιωτικές/κοινές ταχυδρομικές θυρίδες δεν επιτρέπονται – διαβάστε περισσότερα εδώ https://webgate.ec.europa.eu/cas/help.html)Κάθε χρήστης μπορεί να έχει ένα ή περισσότερους λογαριασμούς αλλά μπορεί να έχει πρόσβαση στην EUDAMED μόνο με έναν λογαριασμό κάθε φορά. Κάθε λογαριασμός EUDAMED συνδέεται με έναν από τους παρακάτω συντελεστές:  κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, παραγωγός συστήματος/συνόλου προϊόντων, εισαγωγέα.

Μέχρι σήμερα είναι διαθέσιμες οι παρακάτω ενότητες:

-ενότητα για την καταχώριση των οικονομικών φορέων Eudamed Actor Registration Module από  την 1^η Δεκεμβρίου 2020

-ενότητα για την καταχώριση των UDI/Devices και των Notified Bodies and Certificates από 4 Δεκεμβρίου 2021

Η πρόσβαση στο ανοιχτό, δημόσιο μέρος της, πραγματοποιείται μέσω του συνδέσμου:  https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home

Η πρόσβαση στο περιορισμένο, μόνο για τους οικονομικούς φορείς, μέρος, πραγματοποιείται μέσω του συνδέσμου: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/

Η σελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής παρέχει βασικές πληροφορίες και οδηγούς χρήσης για όλες τις διαθέσιμες ενότητες, οι οποίες επικαιροποιούνται τακτικά, στους παρακάτω συνδέσμους:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_en

Περισσότερος πληροφορίες και τον Οδηγό Χρήσης της EUDAMED  – Ενότητα Καταχώρισης Συντελεστών για Οικονομικούς Φορείς  στα ελληνικά πατήστε εδώ