Νέοι κανονισμοί ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Παράπλευρες απώλειες για εισαγωγείς & διανομείς

Απάντηση στο ερώτημα εάν οι νέοι Κανονισμοί της ΕΕ (2017/745/EU) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα διαγνωστικά In Vitro (IVD) αποτελούν πρόκληση ή ευκαιρία, επιχείρησε να δώσει το πάνελ IV του 3rd MedTech Conference.

Σύμφωνα με την Τζούλια Πουρναρά, Δικηγόρο, εταίρο της Δικηγορικής Εταιρείας ΖΕΠΟΣ & ΓΙΑΝΝΟΠΟΥΛΟΣ, οι κανονισμοί είναι μεν προς τη σωστή κατεύθυνση, αλλά από επιχειρηματικής άποψης δεν συμφέρουν. «Στόχος των κανονισμών είναι να επιτείνουν την ασφάλεια και να δημιουργήσουν συνθήκες αυτορρύθμισης. Θα έχουν όμως πολύ σημαντικές επιπτώσεις για τους εισαγωγείς και τους διανομείς, καθώς δημιουργούν μια διαδοχική ευθύνη για τον έλεγχο της συμμόρφωσης» ανέφερε σχετικά.

Όπως εκτίμησε η κ. Πουρναρά, όσοι δεν προσαρμοστούν θα μείνουν εκτός αγοράς. «Πάρα πολλοί κατασκευαστές θα σταματήσουν να λειτουργούν» σημείωσε χαρακτηριστικά.

Από την πλευρά του, ο Σάκης Μητρόπουλος, Ιδρυτής & κύριος μέτοχος MEDICON HELLAS AE, πρώην ΓΓ ΣΕΙΒ, διαπίστωσε μία σειρά από στρεβλώσεις στους νέους κανονισμούς, αναγνωρίζοντας πάντως την ανάγκη ύπαρξης μίας κοινής βάσης δεδομένων για τα εν λόγω προϊόντα.

«Υπήρχαν 17 κοινοποιημένα οργανισμοί. Με το νέο κανονισμό δεν θα μείνουν πάνω από 12, με ό,τι σημαίνει αυτό για το κόστος και για την έγκριση» ανέφερε χαρακτηριστικά. Εξέφρασε, παράλληλα, την αντίθεσή του στο γεγονός πως ο κανονισμός θέτει τη Βιομηχανία υπεύθυνη για το αποτέλεσμα. «Μιλάμε για ένα άλμα πίστης. Δεν θα πουλάμε πια μετρητικά συστήματα, αλλά προϊόντα που θα συνδέονται άμεσα με την υγεία του πληθυσμού κι αυτό δεν είναι ο ρόλος μας. Τι γίνεται, όμως, αν το λάθος γίνει από έναν ανεπαρκή γιατρό;» διερωτήθηκε, τονίζοντας πως είναι λογικό ο εισαγωγέας να ζητήσει πολύ περισσότερα για να αναλάβει αυτή την ευθύνη.

Για τον κ. Μητρόπουλο, δικηγόροι, σύμβουλοι και κοινοποιημένοι οργανισμοί θα βγάλουν πολλά λεφτά τα επόμενα χρόνια, αφού πρέπει να επαληθευτούν μισό εκατομμύριο προϊόντα.

Η ανάγκη αναδιάρθρωσης του συστήματος ήταν αναντίρρητη, σύμφωνα με τη Diana Kanecka, Manager Regulations and Industrial Policy του MedTech Europe Brussels. Οφείλει, όμως, να αναπτυχθεί δευτερεύουσα νομοθεσία και κατευθυντήριες οδηγίες, να τεθούν σε εφαρμογή νέα συστήματα και να εκχωρηθούν πόροι στο μεταβατικό στάδιο που προβλέπεται.

«Είναι σαφές πως οι ιθύνοντες έλαβαν υπόψη το γεγονός πως η βιομηχανία ιατρικής τεχνολογίας κυριαρχείται από μικρές επιχειρήσεις. Το στοιχείο του κόστους και οι επενδύσεις που απαιτούνται, όμως, δεν θα πρέπει να υποτιμηθούν» ανέφερε σχετικά. «Δεν είναι προς το συμφέρον κανενός να καθυστερήσει περαιτέρω η εφαρμογή των κανονισμών» τόνισε περαιτέρω, αναδεικνύοντας το στοιχείο της συνεργασίας για την ομαλή μετάβαση στο νέο καθεστώς.