Προειδοποίηση FDA: Κίνδυνος υποασβεσταιμίας σε άτομα υπό αιμοκάθαρση, που λαμβάνουν το φάρμακο Prolia

Ο FDA προειδοποιεί με βάση προκαταρκτικά στοιχεία για «σημαντικό κίνδυνο» σοβαρής και συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας και σοβαρών συνεπειών που σχετίζονται με ασυνήθιστα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης και λαμβάνουν το φάρμακο για την οστεοπόρωση denosumab (Prolia). Ο οργανισμός στέλνει σήμα κινδύνου ακόμη για νοσηλείες και θανάτους.

Στην ανακοίνωσή του, ο FDA συμβούλευσε τους κλινικούς γιατρούς να διασφαλίζουν ότι τα άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και λαμβάνουν Prolia να λαμβάνουν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D και υποβάλλονται σε συχνή παρακολούθηση του ασβεστίου στο αίμα, «ενδεχομένως συχνότερα από ό,τι ήδη διεξάγεται», γεγονός που «μπορεί να συμβάλει στη μείωση της πιθανότητας ή της σοβαρότητας αυτών των κινδύνων».

Ο οργανισμός κάλεσε επίσης τους κλινικούς γιατρούς να «συμβουλεύουν τους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση να αναζητήσουν αμέσως βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα υπασβεστιαιμίας». Τέτοια είναι το ασυνήθιστο μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια, τα χέρια, τα πόδια ή τα πέλματα, επώδυνους μυϊκούς σπασμούς ή κράμπες, σπασμούς των φωνητικών χορδών ή των πνευμόνων που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή, εμετό, επιληπτικές κρίσεις ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό.

Συγκεκριμένα, συνιστάται στους ασθενείς να παρακολουθούν αυτά τα συμπτώματα και να ενημερώνουν τον γιατρό τους εάν εμφανιστούν. Ο οργανισμός συμβούλευσε επίσης τους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και λαμβάνουν Prolia να μην διακόψουν τον παράγοντα από μόνοι τους, χωρίς πρώτα να συζητήσουν αυτό το βήμα με τον γιατρό τους. Ο FDA συμβούλευσε επίσης τους γιατρούς και τους ασθενείς να επικοινωνούν με τον οργανισμό σχετικά με επεισόδια παρενεργειών από το Prolia (ή άλλα φάρμακα) μέσω του προγράμματος MedWatch του FDA.

Ο FDA αποσαφήνισε ότι προέβη στην προειδοποίηση λόγω «της συχνότητας και της σοβαρότητας» του κινδύνου για υπασβεστιαιμία και των συνεπαγόμενων επιπλοκών. Ο οργανισμός σημείωσε ότι ο κίνδυνος φαίνεται να είναι πιο έντονος για τα άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και λαμβάνουν επίσης Prolia, αλλά ο κίνδυνος μπορεί επίσης να επεκταθεί σε άτομα με προχωρημένη νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Ο συναγερμός προήλθε από τα «ενδιάμεσα αποτελέσματα» μιας εν εξελίξει μελέτης ασφάλειας του Prolia, την οποία ο FDA απαίτησε από την κατασκευάστρια εταιρεία του παράγοντα, την Amgen, να εκτελέσει όταν ο οργανισμός ενέκρινε για πρώτη φορά την κυκλοφορία του denosumab στις ΗΠΑ το 2010. Ο FDA δήλωσε ότι η επανεξέταση αυτών των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων υποδηλώνει αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας με το Prolia σε ασθενείς με προχωρημένη νεφρική νόσο.

Επιπλέον, οι αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που υποβλήθηκαν στον FDA υπέδειξαν σε μια ξεχωριστή, εσωτερική μελέτη ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και λαμβάνουν θεραπεία με Prolia διατρέχουν «σημαντικό κίνδυνο για σοβαρή και συμπτωματική υπασβεστιαιμία, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας και του θανάτου».