Μετά την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησης των οφελών και κινδύνων του σκευάσματος, ο ΕΜΑ συνέστησε τη διατήρηση της Ευρωπαϊκής Άδειας Κυκλοφορίας με περαιτέρω περιορισμούς στην ένδειξη και συστάσεις παρακολούθησης.
Σε ανακοίνωση της η Servier σημειώνει ότι, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP), η οποία συνεργάστηκε στενά με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης για την Αξιολόγηση του Κινδύνου (PRAC), έκρινε τις ισχύουσες αντενδείξεις επαρκείς για την ελαχιστοποίηση του καρδιαγγειακού κινδύνου. Επιπλέον, η CHMP σημείωσε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν δείχνουν στοιχεία αυξημένου κινδύνου σε ασθενείς χωρίς ιστορικό καρδιακών ή κυκλοφορικών προβλημάτων.
Όπως τονίζεται, πρακτικά θα ενταθεί η παρακολούθηση των ασθενών για την εμφάνιση καρδιαγγειακού κινδύνου και θα ενισχυθεί η ενημέρωση προς τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς.
Κάτω από αυτές τις συνθήκες, ο ΕΜΑ κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική και ότι το Protelos αποτελεί απαραίτητη εναλλακτική στη θεραπευτική αγωγή της οστεοπόρωσης. Η εταιρεία δεσμεύεται ότι θα ενημερώσει όλους τους οργανισμούς υγείας των χωρών στις οποίες είναι εγκεκριμένο το φάρμακο για τις αλλαγές αυτές και θα διεξάγει περαιτέρω έρευνα για να παρουσιάσει την αποτελεσματικότητα αυτών των νέων μέτρων. Παράλληλα, θα αποστείλει, τις επόμενες ημέρες, λεπτομερείς πληροφορίες στους επαγγελματίες της υγείας για να τους ενημερώσει σχετικά με τις επικαιροποιημένες συστάσεις χρήσης, ενώ θα παρέχει και εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογράφους και ασθενείς.