Στο “μικροσκόπιο” του ΕΜΑ χάπια παρακεταμόλης

Να αποσυρθεί από την αγορά η παρακεταμόλη τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης (σχεδιασμένα να απελευθερώνουν αργά παρακεταμόλη για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από τα συνήθη προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης) συστήνει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA.

Η παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης μπήκε στο «μικροσκόπιο» της PRAC, ύστερα από αίτημα της σουηδικής αρχής φαρμάκων η οποία είχε επισημάνει προβλήματα όσον αφορά τη διαχείριση της υπερδοσολογίας με τέτοιο προϊόν μετά την έγκριση της κυκλοφορίας. Στη βάση αυτή αξιολογήθηκαν δημοσιευμένες μελέτες και αναφορές περί υπερδοσολογίας με αυτά τα φάρμακα, πραγματοποιήθηκαν διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες για τη διαχείριση των δηλητηριάσεων και αξιολογήθηκε πώς γίνεται η διαχείριση της υπερδοσολογίας με την παρακεταμόλη στην ΕΕ και σε άλλα μέρη του κόσμου.

«Η εμπειρία δείχνει ότι  κατά την υπερδοσολογία (ιδιαιτέρως υψηλές δόσεις), εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο απελευθερώνεται η παρακεταμόλη σε προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης στο σώμα, οι συνήθεις διαδικασίες θεραπείας που αναπτύσσονται για προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλες» αναφέρει η PRAC στη σύστασή της σχετικά με την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα εν λόγω προϊόντα.

Η Επιτροπή εξηγεί ότι σε πολλές φορές περιπτώσεις ο γιατρός μπορεί να μην γνωρίζει εάν η υπερδοσολογία από παρακεταμόλη σχετίζεται με τη λήψη προϊόντος τροποποιημένης αποδέσμευσης, καθιστώντας δύσκολη την επιλογή του είδους διαχείρισης που απαιτείται (πότε και για πόσο χρόνο θα δοθεί το αντίδοτο), με αποτέλεσμα ο ασθενής να κινδυνεύει από σοβαρή ηπατική βλάβη ή και θάνατο  λόγω της υπερδοσολογίας. «Σε προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν επίσης το παυσίπονο τραμαδόλη, αυτό θα μπορούσε να επιδεινωθεί περαιτέρω εξαιτίας των επιπρόσθετων επιδράσεων υπερδοσολογίας με τραμαδόλη» τονίζεται.

Η PRAC δεν μπόρεσε να εντοπίσει μέσα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου για τους ασθενείς ή έναν εφικτό και τυποποιημένο τρόπο προσαρμογής της διαχείρισης υπερβολικής δόσης παρακεταμόλης σε όλη την ΕΕ, ώστε να επιτραπεί η θεραπεία περιπτώσεων που αφορούν παρασκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης. Συνεπώς, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος μετά από υπερδοσολογία με αυτά τα φάρμακα υπερτερεί του πλεονεκτήματος της ύπαρξης παρατεταμένης δράσης σκευάσματος.

Τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα επανεξέταση περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και προορίζονται να λαμβάνονται από το στόμα και να έχουν μεγαλύτερης διάρκειας δράση. Διατίθενται σε πολλά κράτη-μέλη της ΕΕ με διάφορα ονόματα όπως το Alvedon 665 mg, το Panadol Artro, το Panadol Extend, το Panadol Retard 8 hours, το Panodil 665 mg, το Paratabs Retard και το Pinex Retard. Τα φάρμακα τροποποιημένης απελευθέρωσης που περιέχουν παρακεταμόλη με το οπιούχο παυσίπονο τραμαδόλη διατίθενται με την ονομασία Diliban Retard ή Doreta σε κράτη-μέλη της ΕΕ και τα φάρμακα αυτά καλύπτονται επίσης από αυτήν την επανεξέταση.

Δεδομένου ότι τα σχετικά φάρμακα είναι όλα εγκεκριμένα με εθνικές διαδικασίες, οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν τώρα στην CMDh, η οποία θα λάβει θέση. Οι ενδιαφερόμενες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν, βέβαια, το δικαίωμα να ζητήσουν από την PRAC να επανεξετάσει τις συστάσεις της πριν την αποστολή τους στην CMDh.