Το προηγούμενο συμπέρασμά της αναφορικά με τα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII, επιβεβαίωσε η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, κατά τη διαδικασία επανεξέτασης.

Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος για τη φυσιολογική πήξη του αίματος και λείπει σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Τα φάρμακα παράγοντα VIII αντικαθιστούν τον παράγοντα VIII που λείπει και βοηθούν στον έλεγχο και την πρόληψη της αιμορραγίας. Ωστόσο, ο οργανισμός μπορεί να αναπτύξει αναστολείς ως αντίδραση σε αυτά τα φάρμακα, ιδιαίτερα σε ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία για πρώτη φορά. Αυτό μπορεί να εμποδίσει την δράση των φαρμάκων, επομένως η αιμορραγία δεν ελέγχεται πλέον.

Η PRAC έκρινε ότι δεν υπάρχει σαφής απόδειξη περί διαφοράς στην εμφάνιση ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ δύο κατηγοριών φαρμάκων παράγοντα VIII: αυτών που προέρχονται από το πλάσμα κι εκείνων που παράγονται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Λόγω των διαφορετικών χαρακτηριστικών των μεμονωμένων προϊόντων στις δύο κατηγορίες, η PRAC επιβεβαίωσε ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων θα πρέπει να αξιολογείται μεμονωμένα για κάθε φάρμακο, ανεξάρτητα από την κατηγορία. Ο κίνδυνος για κάθε προϊόν θα εξακολουθήσει να αξιολογείται, καθώς διατίθενται περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία.

Για να ληφθούν υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία, η PRAC επιβεβαίωσε τις συστάσεις της ότι οι πληροφορίες συνταγογράφησης θα πρέπει να ενημερωθούν ώστε να συμπεριλαμβάνουν, ανάλογα με την περίπτωση, την ανάπτυξη αναστολέων ως πολύ συχνή παρενέργεια σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και ως όχι συχνή παρενέργεια σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία. Η προειδοποίηση σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να επισημανθεί ότι τα χαμηλά επίπεδα αναστολέων ενέχουν μικρότερο κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας σε σύγκριση με τα υψηλά επίπεδα αναστολέων.

Η τελική σύσταση της PRAC θα αποσταλεί τώρα στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA για την έκδοση της γνώμης του EMA, οπότε και θα δημοσιευτούν περισσότερες λεπτομέρειες και πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.