Τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης ELIXA

Τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙb ELIXA παρουσίασε η Sanofi σήμερα, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την καρδιαγγειακή ασφάλεια της λιξισενατίδης σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο. Όπως έχει ήδη αναφερθεί, η λιξισενατίδη πέτυχε το προκαθορισμένο κριτήριο της μη κατωτερότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου για το σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο των καρδιαγγειακών θανάτων, του μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη, χωρίς να καταδείξει υπεροχή. Τα πλήρη αποτελέσματα θα συμπεριληφθούν στην αίτηση για την έγκριση κυκλοφορίας της λιξισενατίδης, που αναμένεται να υποβληθεί εκ νέου προς την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (U.S. Food and Drug Administration) κατά το 3ο τρίμηνο του 2015.
Πρόσθετα ευρήματα ασφαλείας δεν περιλαμβάνουν καμία ένδειξη για αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας, παγκρεατίτιδας, καρκίνου του παγκρέατος ή σοβαρής συμπτωματικής υπογλυκαιμίας. Η Λιξισενατίδη ήταν γενικά ασφαλής και καλά ανεκτή, η ναυτία και ο έμετος, γνωστές παρενέργειες της κατηγορίας GLP-1 RA, παρατηρήθηκαν συχνότερα με λιξισενατίδη.
«Η σημασία του προσδιορισμού της καρδιαγγειακής ασφάλειας των φαρμάκων για τον διαβήτη, όπως ορίζεται στις κατευθυντήριες γραμμές του FDA που εκδόθηκαν το 2008, είναι ευρέως αναγνωρισμένη. Πολλοί άνθρωποι σε όλο τον κόσμο υποβάλλονται σε θεραπεία με αγωνιστές του υποδοχέα του GLP-1 χωρίς να είναι γνωστή η επίδρασή τους στο καρδιαγγειακό », δήλωσε ο Dr. Marc Pfeffer, Καθηγητής Ιατρικής στο Harvard Medical School, Κύριος Συνεργάτης στο Τμήμα Καρδιαγγειακής Ιατρικής του Brigham and Women’s Hospital και Πρόεδρος της Οργανωτικής Επιτροπής για τη μελέτη ELIXA. «Η μελέτη ELIXA πάει ένα βήμα πέρα από τις κατευθύνσεις του FDA καθώς παρέχει στοιχεία που σχετίζονται με την καρδιακή ανεπάρκεια και άλλα συμπεράσματα που δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμα για άλλον αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1. Τα στοιχεία μας προσφέρουν στην ιατρική κοινότητα, τους ασθενείς και τους φροντιστές, πληροφορίες για την καλύτερη χρήση της λιξισενατίδης, με ασφάλεια για τον καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο»
«Ως η πρώτη ολοκληρωμένη μακροχρόνια μελέτη για την καρδιαγγειακή ασφάλεια ενός αγωνιστή υποδοχέα του GLP-1, η επιτυχημένη μελέτη ELIXA θα κοινοποιηθεί στις υγειονομικές αρχές σε όλο τον κόσμο και θα παράσχει σημαντικά συμπεράσματα που μπορούν να ληφθούν σοβαρά υπόψη από τους Επαγγελματίες Υγείας», είπε ο Pierre Chancel, Αντιπρόεδρος, Επικεφαλής Τομέα Διαβήτη της Sanofi. «Η Sanofi έχει δεσμευτεί για την ανάπτυξη και την παροχή ασφαλών και αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών για τα άτομα με διαβήτη. Η μελέτη αυτή υποστηρίζει αυτό το τόσο σημαντικό έργο.»
Τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια συμποσίου στα πλαίσια του 75ου Επιστημονικού Συνεδρίου της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας στη Βοστώνη.

Τα αποτελέσματα της ανάλυσης
Η Λιξισενατίδη πέτυχε το προκαθορισμένο κριτήριο της μη κατωτερότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου για το σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο Μείζονος Καρδιαγγειακού Συμβάματος (ΜΚΣ): καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη (Αναλογία Κινδύνου [95% CI]: 1,017 [0,886 έως 1,168]). Εφόσον το ανώτερο όριο του 95% CI ήταν μεγαλύτερο από το 1,0, η υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του σύνθετου πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου δεν επετεύχθη.
Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της λιξισενατίδης επιβεβαιώθηκε επίσης από περαιτέρω αναλύσεις (π.χ. ΜΚΣ Αναλογία Κινδύνου [95% Cl]: 1,02 [0,887εως 1,72]) ενώ δεν υπήρξε καμία ένδειξη για αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας (Αναλογία Κινδύνου [95% Cl]: 0,96 [0,75 – 1,23].
Αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου που δεν σχετίζεται με το καρδιαγγειακό, παρατηρήθηκαν παγκρεατίτιδα (0,2% με λιξισενατίδη και 0,3% με το εικονικό φάρμακο), καρκίνος του παγκρέατος (<0,1% με λιξισενατίδη και 0,3% με το εικονικό φάρμακο), σοβαρή συμπτωματική υπογλυκαιμία (0,3 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη με λιξισενατίδη και 0,6 ανά 100 ασθενοέτη με το εικονικό φάρμακο), κακοήθεια (2,9% με λιξισενατίδη και 2,6% με το εικονικό φάρμακο), αλλεργικές αντιδράσεις που συνδέονται με φάρμακο (0,2% τόσο με λιξισενατίδη όσο και με το εικονικό φάρμακο

Σχετικά με τη μελέτη ELIXA
Η μελέτη ELIXA (Αξιολόγηση των Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων σε Ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 2 Μετά Από Οξύ Στεφανιαίο Επεισόδιο κατά τη θεραπεία με Λιξισενατίδη) είναι η πρώτη μελέτη καταγραφής καρδιαγγειακών συμβαμάτων αναφορικά με την αγωγή με ένα αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1. Η ELIXA ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, παράλληλων ομάδων μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο, συγκρίνοντας τη λιξισενατίδη με το εικονικό φάρμακο σε πληθυσμό ενηλίκων με υψηλό κίνδυνο για διαβήτη τύπου 2. Περισσότεροι από 6.000 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (δηλαδή, ασθενείς που είχαν υποστεί οξύ στεφανιαίο σύνδρομο) συμμετείχαν στη μελέτη. Το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, το οποίο αξιολογήθηκε για τη μη-κατωτερότητα και ανωτερότητα, αποτελείτο από καρδιαγγειακό (CV) θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη. Η παγκόσμια μελέτη ELIXA ξεκίνησε τον Ιούνιο του 2010 και ολοκληρώθηκε το 2015.

Σχετικά με τη Λιξισενατίδη
Η Λιξισενατίδη είναι ένας άπαξ ημερησίως χορηγούμενος γευματικός αγωνιστής του υποδοχέα του GLP-1 για τη θεραπεία του Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2. Το GLP-1 είναι μία φυσική πεπτιδική ορμόνη που εκκρίνεται στο σώμα εντός λίγων λεπτών από τη λήψη ενός γεύματος. Είναι γνωστό ότι καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης από τα παγκρεατικά α-κύτταρα και διεγείρει τη γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα.
Η λιξισενατίδη, η άδεια της οποίας έχει παραχωρηθεί στη Sanofi από τη Zealand Pharma A/S (Κοπεγχάγη, Δανία, www.zealandpharma.com), έχει εγκριθεί  στην Ευρώπη το 2013 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με από του στόματος φαρμακευτικά σκευάσματα που μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης και/ ή βασική ινσουλίνηόταν παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, δεν πετυχαίνουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. Η λιξισενατίδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε πάνω από 50 χώρες παγκοσμίως για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και κυκλοφορεί στην αγορά της Ευρώπης, της Ιαπωνίας, του Μεξικού και άλλων χωρών. Η λιξισενατίδη είναι υπό μελέτη στις ΗΠΑ θα υποβληθεί εκ νέου στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κατά το τρίτο τρίμηνο του 2015.

Σχετικά με τον Τομέα Διαβήτη της Sanofi
H Sanofi επιδιώκει να βοηθήσει τους ανθρώπους να διαχειριστούν την πολύπλοκη πρόκληση του διαβήτη με την παροχή καινοτόμων, ολοκληρωμένων και εξατομικευμένων λύσεων. Καθοδηγούμενη από πολύτιμες ιδέες που προέρχονται από τη συζήτηση και τη συμμετοχή των ανθρώπων που ζουν με διαβήτη, η εταιρεία συνάπτει συνεργασίες για να προσφέρει διάγνωση, θεραπείες, υπηρεσίες και συσκευές, συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων παρακολούθησης της γλυκόζης του αίματος. Η Sanofi διαθέτει ενέσιμα, εισπνεόμενα και από του στόματος φάρμακα για τα άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2.