Το πρώτο φάρμακο που προφυλάσσει από την ημικρανία

Την πρώτη και μοναδική θεραπεία που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προφύλαξη από την ημικρανία, ενέκριναν οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ (FDA). Η καινοτόμος αυτή θεραπευτική προσέγγιση στοχεύει στον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP-R), το οποίο πιστεύεται ότι διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην ημικρανία.

Το erenumab 70mg χορηγείται άπαξ μηνιαίως με ειδική συσκευή αυτοχορήγησης της Amgen και δεν απαιτεί δόση εφόδου. Για κάποιους ασθενείς, όμως, ίσως είναι πιο επωφελής η δόση των 140 mg άπαξ μηνιαίως.

«Το erenumab είναι η πρώτη στο είδος της θεραπεία που στοχεύει τον υποδοχέα του CGRP και έχει επιδείξει ισχυρή αποτελεσματικότητα σε ολόκληρο το φάσμα της ημικρανίας. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε στενά με την Amgen στις Η.Π.Α., προκειμένου να διαθέσουμε αυτή τη θεραπεία στους γιατρούς και τους ασθενείς τους, οι οποίοι μπορούν να επανακτήσουν ελεύθερες από ημικρανία ημέρες κάθε μήνα» δήλωσε ο Paul Hudson, CEO Novartis Pharmaceuticals.

Στις κλινικές μελέτες Φάσης II και III στη χρόνια και επεισοδιακή ημικρανία, το erenumab οδήγησε σε σημαντικές μειώσεις των ημερών με ημικρανία ανά μήνα καθώς και της χρήσης φαρμάκων για την οξεία φάση της ημικρανίας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Φάνηκε ότι οι επιδράσεις αυτές στις ημέρες με ημικρανία ανά μήνα διατηρήθηκαν για έως και 15 μήνες σε μια υπό εξέλιξη, ανοικτής επισήμανσης, σε φάση επέκτασης κλινική μελέτη για την επεισοδιακή ημικρανία (4 έως 14 ημέρες με κεφαλαλγία ανά μήνα).

Η αποτελεσματικότητα, η ανοχή και η ασφάλεια του erenumab αξιολογήθηκαν σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης μιας κλινικής μελέτης Φάσης IIIb (LIBERTY) και μιας υπό εξέλιξη ανοικτής επισήμανσης σε φάση επέκτασης κλινική μελέτη, διάρκειας έως και 5 ετών. Στην LIBERTY, μια ειδική μελέτη για τους δύσκολους στην θεραπευτική αντιμετώπιση πληθυσμούς ασθενών, δηλαδή αυτούς με επεισοδιακή ημικρανία στους οποίους απέτυχαν δύο έως τέσσερις προηγούμενες θεραπείες, οι ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με erenumab 140mg είχαν σχεδόν τριπλάσιες πιθανότητες για μείωση των ημερών με ημικρανία κατά το ήμισυ ή και περισσότερο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Στις κλινικές μελέτες του erenumab, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και η δυσκοιλιότητα.

«Η ύπαρξη μιας θεραπείας σχεδιασμένης ειδικά για την αντιμετώπιση της περίπλοκης φύσης της ημικρανίας είναι ένα σημαντικό και καλοδεχούμενο βήμα μπροστά για την ιατρική των κεφαλαλγιών. Το erenumab προσφέρει τη δυνατότητα αυτοχορήγησης θεραπείας με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών, συμπεριλαμβανομένων όσων υποβλήθηκαν σε προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες χωρίς επιτυχία. Κυρίως, στις κλινικές μελέτες , οι ασθενείς του erenumab ήταν σε θέση να ξεκινήσουν τη θεραπεία και να παραμείνουν σε αυτή – με ποσοστό διακοπής δύο τοις εκατό λόγω των ανεπιθύμητων συμβάντων – και εμφάνισαν προφύλαξη από ημικρανίας με διάρκεια στον χρόνο» δήλωσε ο Stewart J. Tepper, MD, Καθηγητής Νευρολογίας στο Geisel School of Medicine της Ιατρικής Σχολής Dartmouth.

Δέσμευση για την οικονομική πρόσβαση στο erenumab

Η Novartis και η Amgen δημιούργησαν το πρόγραμμα υποστήριξης προϊόντος erenumab Ally™ με σκοπό να βοηθήσουν τους ενδεδειγμένους ασθενείς να αξιοποιήσουν την ασφαλιστική τους κάλυψη ή να αναζητήσουν πιθανούς πόρους πρόσβασης (εάν είναι ανασφάλιστοι ή η ασφάλισή τους είναι ελλιπής), καθώς η τιμή καταλόγου του erenumab στις ΗΠΑ είναι 575 δολάρια για τις προγεμισμένες συσκευές αυτοχορήγησης, με άπαξ μηνιαίως μεμονωμένη δόση των 70mg ή των 140mg ή 6.900 δολάρια ετησίως.

“Η τιμή του erenumab αντανακλά την αξία που επιφέρει στους ασθενείς και την κοινωνία, λαμβάνοντας υπόψη την οικονομική επιβάρυνση από τη νόσο για τους πάσχοντες, τους φροντιστές και τους εργοδότες, ενώ ταυτόχρονα αποτελεί παράγοντα για κρίσιμα ζητήματα όπως η οικονομική προσιτότητα του ασθενούς και h δίκαιη και έγκαιρη πρόσβαση του” επισημαίνουν σχετικά.

Στην Ευρώπη, το αίτημα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του erenumab βρίσκεται υπό εξέταση από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, με τη Novartis να δηλώνει αισιόδοξη για την έγκριση του σκευάσματος και στην ΕΕ εντός των επόμενων μηνών.