Οι εταιρείες είχαν ζητήσει από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έγκριση του σκευάσματος για την πρόληψη των νέων καρδιακών προσβολών και εγκεφαλικών επεισοδίων, σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS), καθώς επίσης και για την πρόληψη απόφραξης των καρδιακών stents .
Συμβουλευτική επιτροπή της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων είχε αρνηθεί τον περασμένο Ιανουάριο την έγκριση του Xarelto στη πρόληψη νέων καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων. Η επιτροπή είχε ψήφισε με 10-0, κατά της έγκρισης, ισχυριζόμενη πως τα κλινικά δεδομένα δεν ήταν αρκετά ισχυρά για να δικαιολογήσουν θετική γνωμοδότηση.
Η J&J αρχικά κατατεθεί αίτηση για έγκριση του Xarelto σε ασθενείς με ACS, στα τέλη του 2011. Ο FDA απέρριψε την αίτηση, επικαλούμενος ότι απουσιάζουν στοιχεία. Ενώ η εταιρεία κατέθεσε τα στοιχεία που έλειπαν, ο FDA αρνήθηκε και πάλι να εγκρίνει το φάρμακο, με αποτέλεσμα η J&J για να προσφύγει κατά της απόφασης.
Μολονότι η J&J κατέθεσε αναθεωρημένη αίτηση, η επιτροπή δήλωσε τον περασμένο Ιανουάριο πως τα πρόσθετα στοιχεία δεν μετέβαλαν την άποψη τους, και πως το όφελος του φαρμάκου δεν υπερτερούσε σε σχέση με τον αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας που διέτρεχε.
Η εκπρόσωπος της Johnson & Johnson, Kristina Chang όταν ρωτήθηκε για την απόρριψη του FDA, αρνήθηκε να σχολιάσει σχετικά, τονίζοντας πως «Δεν αποκαλύπτουμε τις λεπτομέρειες, γιατί ακόμη αξιολογούμε το περιεχόμενο και τα επόμενα βήματα μας».