Έγκριση στην Ε.Ε. για το Dupixent της Sanofi

Το μονοκλωνικό αντίσωμα Dupixent (dupilumab) έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή οζώδη κνήφη, που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Η απόφαση καθιστά το Dupixent το πρώτο και μοναδικό στοχευμένο φάρμακο που ενδείκνυται για τη νόσο στην Ε.Ε.

Η οζώδης κνήφη (Prurigo nodularis) είναι μια χρόνια, εξουθενωτική ασθένεια του δέρματος με υποκείμενη φλεγμονή τύπου 2 και η επίδρασή της στην ποιότητα ζωής είναι μία από τις μεγαλύτερες μεταξύ των φλεγμονωδών δερματικών παθήσεων, λόγω της ακραίας φαγούρας που προκαλεί. Τα ισχυρά τοπικά στεροειδή, που συνήθως συνταγογραφούνται για τη θεραπεία της νόσου, συνδέονται με κινδύνους ασφάλειας εάν χρησιμοποιούνται μακροπρόθεσμα, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές.

Το Dupixent είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τη σηματοδότηση των μονοπατιών της ιντερλευκίνης-4 και της ιντερλευκίνης-13, που θεωρείται ότι παίζουν κεντρικό ρόλο φλεγμονής τύπου 2. Έχει αναπτυχθεί από τις εταιρείες Sanofi και Regeneron και τον Οκτώβριο εγκρίθηκε στις ΗΠΑ.

Η έγκριση του φαρμάκου σε ΗΠΑ και Ε.Ε. βασίστηκε σε θετικά αποτελέσματα από δύο δοκιμές φάσης 3, PRIME και PRIME2, στις οποίες το Dupixent έδειξε σημαντική βελτίωση στον κνησμό, τις δερματικές βλάβες και την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία σε ενήλικες ασθενείς. Στις μελέτες PRIME και PRIME2, το 44% και το 37% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Dupixent παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του κνησμού από την έναρξη μετά από 12 εβδομάδες, σε σύγκριση με 16% και 22% για το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.