Ελπίδα δίνει η μελέτη Φάσης 3 IKEMA σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα, καθώς φαίνεται ότι το isatuximab πέτυχε νωρίς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο. Τα αποτελέσματα της μελέτης IKEMA ανακοινώθηκαν νωρίς κατόπιν σύστασης από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων.
Οι επιστήμονες διαπίστωσαν ότι η προσθήκη του isatuximab στο συνδυασμό καρφιλζομίμπης και δεξαμεθαζόνης, μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου, σε σύγκριση με τη θεραπεία του συνδυασμού καρφιλζομίμπης και δεξαμεθαζόνης, όπως ανακοίνωσε η Sanofi.
Τα θετικά στοιχεία προέκυψαν κατά την πρώτη προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, καταδεικνύοντας σημαντικά παρατεταμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία με τον συνδυασμό καρφιλζομίμπης και δεξαμεθαζόνης, σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα. Σημειώνεται ότι δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα ασφάλειας στη συγκεκριμένη μελέτη.
Υπενθυμίζεται ότι το isatuximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb), το οποίο συνδέεται σε έναν ειδικό επίτοπο του υποδοχέα CD38 στα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος. Το isatuximab δρα μέσω πολλών μηχανισμών, συμπεριλαμβανομένων του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου καρκινικών κυττάρων (απόπτωση) και της ανοσοτροποποιητικής δραστηριότητας.
Αναφερόμενος στο επίτευγμα της προσθήκη του isatuximab με τη «σημαντική μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου», ο John Reed, M.D., Ph.D., Global Head of Research and Development της Sanofi εξήγησε ότι «πρόκειται για τη δεύτερη θετική μελέτη Φάσης 3 για το isatuximab, η οποία ενισχύει περαιτέρω τη δυνατότητα που διαθέτει το φάρμακό μας να βελτιώσει τις εκβάσεις ασθενών που πάσχουν από υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα».
Τα εν λόγω αποτελέσματα θα παρουσιαστούν σε προσεχές ιατρικό συνέδριο. Επίσης, αναμένεται να αποτελέσουν τη βάση για την προγραμματισμένη κατάθεση εγκριτικών φακέλων προς τις ρυθμιστικές αρχές, στη διάρκεια του τρέχοντος έτους.
Η μελέτη
Τα στοιχεία προέκυψαν από τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή κλινική μελέτη Φάσης 3 IKEMA, της οποίας ο πληθυσμός ήταν 302 ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα σε 69 κέντρα, σε 16 χώρες.
Άξιο λόγου είναι ότι όλοι οι συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος.
Επίσης, στο πλαίσιο της μελέτης οι συμμετέχοντες έλαβαν το isatuximab με ενδοφλέβια έγχυση στη δόση των 10mg/kg άπαξ εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες. Στην πορεία της μελέτης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε κύκλους 28 ημερών σε συνδυασμό με καρφιλζομίμπη δύο φορές κάθε εβδομάδα στη δόση 20/56mg/m2 και με δεξαμεθαζόνη στην καθιερωμένη δόση για τη διάρκεια της θεραπείας.
Σημειωτέον είναι ότι η χρήση του isatuximab σε συνδυασμό με καρφιλζομίμπη και δεξαμεθαζόνη στο υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα είναι υπό έρευνα και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.
Ωστόσο, το isatuximab έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζον ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Για χρήση από τους ίδιους ασθενείς σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έχει δώσει θετική γνωμοδότηση η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Η τελική απόφαση για την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας για το isatuximab στην ΕΕ αναμένεται να ανακοινωθεί αρχές Ιουνίου.
Το virus.com.gr σας φέρνει καθημερινά τις πιο έγκυρες ειδησεις από τον χώρο της πολιτικής υγείας και φαρμάκου
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
