Στη «μάχη» κατά του ιό Έμπολα η Johnson & Johnson

Η κλινική μελέτη διεξάγεται από την φαρμακευτική εταιρία Janssen. Επικεφαλής της κλινικής μελέτης θα είναι η Ομάδα Oxford Vaccine, από το Τμήμα Παιδιατρικής του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης. Η συμμετοχή των ασθενών στην κλινική μελέτη είναι σε εξέλιξη και οι πρώτοι εθελοντές έχουν λάβει ήδη την αρχική δόση του εμβολίου.
Η Johnson&Johnson ανακοίνωσε επίσης ότι η Janssen, σε συνεργασία με τη Bavarian Nordic A/S, έχει παράξει περισσότερα από 400.000 δοσολογικά σχήματα για πρωταρχικό και επαναληπτικό εμβολιασμό, για χρήση σε κλινικές μελέτες μεγάλης κλίμακας, έως τον Απρίλιο του 2015. Συνολικά, 2 εκατομμύρια δοσολογικά σχήματα θα είναι διαθέσιμα μέσα στο 2015, με δυνατότητα ταχείας κλιμάκωσης σε έως και 5 εκατομμύρια σχήματα, εάν χρειαστεί, μέσα σε μια περίοδο 12 έως 18 μηνών. Αυτή η προβολή αποτελεί επικαιροποίηση του προηγούμενου στόχου της Janssen, να κατασκευάσει περισσότερα από 1 εκατομμύριο δοσολογικά σχήματα μέχρι το τέλος του 2015 και 250.000 σχήματα για ευρεία εφαρμογή σε κλινικές μελέτες έως το Μάιο του 2015.
«Ως εταιρεία ηγέτης στον τομέα της παγκόσμιας υγείας, έχουμε ευθύνη να ενεργήσουμε γρήγορα, καθώς ο ιός Έμπολα συνεχίζει να ταλαιπωρεί ασθενείς, οικογένειες και επαγγελματίες υγείας στη Δυτική Αφρική», δήλωσε ο Alex Gorsky, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Johnson&Johnson.
Το μοντέλο από το London School of Hygiene and Tropical Medicine που δόθηκε συμβουλευτικά στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (Π.Ο.Υ.), αναφέρει ότι για να τεθεί υπό έλεγχο η επιδημία, η τρέχουσα προβλεπόμενη ζήτηση για ένα προληπτικό εμβόλιο κυμαίνεται από τουλάχιστον 100.000 δόσεις για την προστασία των εργαζομένων πρώτης γραμμής έως το μέγιστο 12 εκατομμύρια δόσεις για εμβολιασμό μεγάλης κλίμακας των ενηλίκων στις τρεις πληγείσες χώρες.
«Επειδή κάθε μέρα μετράει, επιταχύνουμε σε σημαντικό βαθμό την παραγωγή του εμβολίου μας», δήλωσε ο Paul Stoffels, MD, Chief Scientific Officer and Worldwide Chairman, Pharmaceuticals, Johnson&Johnson. «Η πρωτοφανής συνεργασία ανάμεσα στην παγκόσμια ιατρική κοινότητα, θα συμβάλει στην επίτευξη του στόχου μας, να φέρουμε αυτό το εμβόλιο όσο το δυνατόν γρηγορότερα στις οικογένειες και τους επαγγελματίες υγείας που είναι στην πρώτη γραμμή».
Η μελέτη Φάσης 1, θα αξιολογήσει, για πρώτη φορά σε ανθρώπους, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα της πρώτης και ωθητικής δόσης του εμβολίου, στην οποία οι ασθενείς λαμβάνουν αρχικά μια πρώτη δόση ανοσοποίησης και στη συνέχεια μια επαναληπτική δόση ώθησης, που προορίζεται για να ενισχύσει την ανοσοποιητική ανταπόκριση στην πάροδο του χρόνου. Μακροπρόθεσμα, θα αξιολογηθεί επίσης και η ανοσολογική απόκριση που αναπτύσσεται με το συγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα. Διαφορετικά σχήματα, συνδυάζοντας τα συστατικά του εμβολίου ή του εικονικού φαρμάκου θα μελετηθούν σε 72 υγιείς ενηλίκους εθελοντές. Κλινικές μελέτες πρόκειται να ξεκινήσουν και στις Ηνωμένες Πολιτείες αργότερα αυτό το μήνα και αμέσως μετά στην Αφρική. Περαιτέρω λεπτομέρειες της μελέτης είναι διαθέσιμες στο clinicaltrials.gov.
«Δουλεύουμε με πρωτοφανή ρυθμό σε συνεργασία με τους εταίρους μας για να επιταχύνουμε τις προσπάθειές μας», δήλωσε ο Dr. Matthew Snape, μέλος της Ομάδας Oxford Vaccine και επικεφαλής της μελέτης. «Η έναρξη της μελέτης μέσα σε διάστημα οκτώ εβδομάδων αποτελεί κρίσιμο άλμα προόδου, προκειμένου να είμαστε σε θέση να αναπτύξουμε γρήγορα ένα εμβολιαστικό σχήμα πρωταρχικής και αναμνηστικής ανοσοποίησης για τον Έμπολα. Τα αποτελέσματα θα είναι ζωτικής σημασίας για το σχεδιασμό μελλοντικών ερευνών στον ευρύτερο πληθυσμό».
Τον Οκτώβριο του 2014, η Johnson&Johnson ανακοίνωσε τη δέσμευσή της να διαθέσει έως και 200 εκατομμύρια δολάρια για να επιταχύνει και να επεκτείνει σε μεγάλο βαθμό την παραγωγή ενός ερευνητικού εμβολίου Έμπολα, από την φαρμακευτική εταιρία Janssen. Η εταιρεία επιδιώκει να μοιραστεί το οικονομικό ρίσκο του εν λόγω εμβολίου και τις δαπάνες ανάπτυξης κλινικών μελετών με κυβερνητικές και μη-κυβερνητικές πηγές χρηματοδότησης. Το εμβολιαστικό σχήμα, το οποίο ανακαλύφθηκε σε ένα ερευνητικό πρόγραμμα συνεργασίας, με το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας (NIH), χρησιμοποιεί ένα συνδυασμό δύο συστατικών για πρωταρχικό και ωθητικό εμβολιασμό, που βασίζονται στην τεχνολογία AdVac® από την Crucell Holland BV, μια από τις φαρμακευτικές εταιρείες της Janssen και στην τεχνολογία MVA-BN® από την Bavarian Nordic, μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που εδρεύει στη Δανία.
Το πρόγραμμα της Crucell Holland BV έλαβε άμεση χρηματοδότηση και υποστήριξη με προκλινικές υπηρεσίες από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) των ΗΠΑ, μέρος του ΝΙΗ. Προκλινικά πειράματα του εμβολιαστικού σχήματος πρωταρχικής και ωθητικής δόσης που διξήγαγε το ΝΙΗ, απέδειξαν ότι όταν και τα δύο εμβόλια χορηγήθηκαν με δύο μήνες διαφορά, επιτεύχθηκε πλήρης προστασία από θάνατο λόγω Έμπολα, έναντι του στελέχους KikwitZaire, το οποίο είναι παρόμοιο με τον ιό που προκάλεσε την τρέχουσα επιδημία στη Δυτική Αφρική. Η ερευνητική συνεργασία για μονοδύναμο εμβόλιο με στόχο το στέλεχος Zaire του ιού Έμπολα είναι μέρος ενός συνεχούς προγράμματος ανάπτυξης για ένα πολυδύναμο εμβόλιο έναντι όλων των στελεχών του ιού που προκαλούν ασθένειες στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των ιών Έμπολα και Μάρμπουργκ.
Ο Όμιλος εταιρειών Johnson&Johnson συνεχίζει να συνεργάζεται στενά με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, το ΝIAID και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, καθώς και άλλους καίριους εταίρους, κυβερνήσεις, αρχές δημόσιας υγείας, καθώς και μη κυβερνητικές οργανώσεις με στόχο τον κλινικό έλεγχο, την ανάπτυξη, την παραγωγή και τη διανομή του εμβολίου.
Οι επιπτώσεις του Έμπολα στη Δυτική Αφρική εξακολουθούν να εξαντλούν σημαντικά τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης της Λιβερίας, της Σιέρα Λεόνε και της Γουινέας. Οι προσπάθειες της Johnson&Johnson για την αντιμετώπιση της καταστροφής συνεχίζονται με την υποστήριξη προγραμμάτων και φορέων, όπως των Direct Relief International, Partners in Health, AmeriCares, IntraHealth και Project HOPE. Η Εταιρεία υποστηρίζει επίσης τις συνεχιζόμενες προσπάθειες των Αρχών Δημόσιας Υγείας, συμπεριλαμβανομένων των Αμερικανικών Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών και του Π.Ο.Υ., να εφαρμόσουν μια συντονισμένη διεθνή λύση ώστε να αντιμετωπιστούν οι άμεσες ανάγκες που θέτει η επιδημία Έμπολα. Ως μέρος της δέσμευσής της να στηρίζει τους νοσηλευτές, η Johnson&Johnson παραχώρησε εκπαιδευτική χορηγία στο Nurse.com, προκειμένου να θέσει στη διάθεση κάθε νοσηλευτή στις ΗΠΑ διαρκές εκπαιδευτικός υλικό για τον Έμπολα.

Σχετικά με τη μελέτη Φάσης 1
Οι εθελοντές της μελέτης θα ενταχθούν σε τέσσερις ομάδες και, εφ όσον τυχαιοποιηθούν, θα λάβουν είτε ενεργό εμβόλιο ή εικονικό φάρμακο. Όσοι πάρουν ενεργό εμβόλιο, θα λάβουν μια αρχική δόση σύμφωνα με ένα από τα τέσσερα δοσολογικά σχήματα, ανάλογα με την τυχαιοποίηση της πρώτης ημέρας και στη συνέχεια θα λάβουν την αναμνηστική δόση, ένα ή δύο μήνες αργότερα, ανάλογα με την ομάδα στην οποία ανήκουν. Η ανάλυση αυτών των δοσολογικών σχημάτων θα τεκμηριώσει την απόφαση για μελλοντική έρευνα, όπως π.χ. για τη σειρά και το χρόνο με τα οποία θα πρέπει να χορηγούνται τα δύο συστατικά έτσι ώστε να εξασφαλιστεί η βέλτιστη προστασία και διάρκεια της ανταπόκρισης. Περαιτέρω λεπτομέρειες της μελέτης είναι διαθέσιμες στο clinicaltrials.gov.