Pfizer: Αίτημα στον FDA για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης χαπιού έναντι της Covid-19

Αίτημα για την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης κατέθεσε η Pfizer από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το πειραματικό αντιικό χάπι κατά της Covid-19. Πρόκειται για το PF-07321332 ή Paxlovid.

Τα διεθνή επιδημιολογικά δεδομένα, στα οποία περιλαμβάνεται αυξημένη θνητότητα, επικαλέστηκε η φαρμακευτική εταιρεία. «Με περισσότερους από 5 εκατομμύρια θανάτους και αμέτρητες ζωές να επηρεάζονται από αυτή την καταστροφική ασθένεια παγκοσμίως, υπάρχει επείγουσα ανάγκη για σωτήριες θεραπευτικές επιλογές» τόνισε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά. Στην συνέχεια επεσήμανε τα κλινικά δεδομένα «η ισχυρή αποτελεσματικότητα, που επιτεύχθηκε στην πρόσφατη κλινική μας μελέτη για το Paxlovid και η δυνατότητά του να σώζει ζωές και να κρατήσει άτομα εκτός νοσοκομείου, εάν εγκριθεί, υπογραμμίζει τον κρίσιμο ρόλο που θα μπορούσαν να διαδραματίσουν οι από του στόματος αντιικές θεραπείες στη μάχη κατά του Covid-19», ανέφερε χαρακτηριστικά ο κ.Μπουρλά.

Το χάπι προβλέπεται να δοθεί σε συνδυασμό με ένα παλαιότερο αντιικό φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη. Τον συγκεκριμένο συνδυασμό  θα λάβουν όσοι νοσούν ήπια έως μέτρια με Covid-19 και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου, σύμφωνα με την  Pfizer.

Υπενθυμίζεται ότι η Pfizer είχε δώσει στην δημοσιότητα τα αποτελέσματα από τη κλινική δοκιμή του εν λόγω  χαπιού. Συγκεκριμένα, στην ενδιάμεση ανάλυση, που έγινε πριν από την προγραμματισμένη λήξη της δοκιμής καταδείχθηκε μείωση κατά 89% στον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου από Covid-19 μεταξύ των ατόμων που έλαβαν το φάρμακο, εντός τριών ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.

Όπως μετέδωσε το CNN, η Pfizer επενδύει περίπου 1 δισ. δολάρια στην παραγωγή και στην διανομή αυτής της θεραπείας. Επίσης, ήδη έχει επιχειρήσει κυλιόμενες υποβολές προς έγκριση για το χάπι σε άλλες χώρες, όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία και τη Νότια Κορέα.

Σημειώνεται ότι η Merck και η Ridgeback Biotherapeutics ζήτησαν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον FDA για ένα αντιικό χάπι γνωστό ως molnupiravir. Μάλιστα, συμβουλευτική επιτροπή του FDA έχει προγραμματιστεί να συνεδριάσει στις 30 Νοεμβρίου για να συζητήσει την εν λόγω αίτηση.

Νωρίτερα αυτό το μήνα, γνωστοποιήθηκε πως το molnupiravir έγινε το πρώτο από του στόματος αντιιικό, που εγκρίθηκε για τη θεραπεία κατά της Covid-19, όταν έλαβε την έγκριση από τον Ρυθμιστικό Οργανισμό Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου.