Το «πράσινο φως» έδωσε χθες ο FDA για τη θεραπεία έναντι της COVID-19 σε παιδιά ηλικίας 28 ημερών και άνω, με βάρος τουλάχιστον τρία κιλά, μετά από θετικό τεστ. Πρόκειται για το φάρμακο remdesivir της Gilead Sciences Inc.
Η κίνηση αυτή έρχεται μήνες αφού ο οργανισμός επέκτεινε την έγκριση επείγουσας χρήσης του φαρμάκου ώστε να συμπεριλάβει και παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 κιλά.Σύμφωνα με την ανακοίνωση του FDA θα χορηγείται ενέσιμα είτε σε παιδιά που νοσηλεύονται σε νοσοκομείο, ή δεν νοσηλεύονται και έχουν ήπιο έως μέτριο COVID-19 και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρό COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας ή του θανάτου. Η απόφαση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων καθιστά το φάρμακο Veklury την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία COVID-19 για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, ;opvw ανέφερε ο οργανισμός.
«Καθώς το COVID-19 μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ασθένεια στα παιδιά, ορισμένα από τα οποία δεν έχουν επί του παρόντος δυνατότητα εμβολιασμού, εξακολουθεί να υπάρχει ανάγκη για ασφαλείς και αποτελεσματικές επιλογές θεραπείας του COVID-19 για αυτόν τον πληθυσμό» δήλωσε η Patrizia Cavazzoni, M.D., διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA. «Η σημερινή έγκριση του πρώτου θεραπευτικού φαρμάκου COVID-19 για αυτόν τον πληθυσμό καταδεικνύει τη δέσμευση του οργανισμού για αυτή την ανάγκη» επεσήμανε η ίδια.
To FDA επισημαίνει ότι το Veklury δεν υποκαθιστά τον εμβολιασμό σε άτομα για τα οποία συνιστάται ο εμβολιασμός και οι αναμνηστικές δόσεις COVID-19. Ο FDA έχει εγκρίνει δύο εμβόλια, και τρία εμβόλια είναι διαθέσιμα για επείγουσα χρήση, για την πρόληψη του COVID-19 και των σοβαρών κλινικών αποτελεσμάτων που σχετίζονται με το COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας και του θανάτου. Ο FDA προτρέπει το κοινό να εμβολιαστεί και να λάβει αναμνηστική δόση όταν είναι επιλέξιμη.
Δεδομένης της παρόμοιας πορείας της νόσου COVID-19 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, η έγκριση του Veklury σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές φάσης 3 σε ενήλικες. Αυτή η έγκριση υποστηρίζεται επίσης από μια κλινική μελέτη φάσης 2/3, ενός σκέλους, ανοικτής επισήμανσης σε 53 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 28 ημερών και βάρους τουλάχιστον 3 κιλών με επιβεβαιωμένη λοίμωξη SARS-CoV-2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή COVID-19. Οι ασθενείς σε αυτή την παιδιατρική μελέτη φάσης 2/3 έλαβαν το Veklury για έως και 10 ημέρες. Τα αποτελέσματα ασφάλειας και φαρμακοκινητικής από τη μελέτη φάσης 2/3 σε παιδιατρικά άτομα ήταν παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του Veklury περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικής βλάβης, και αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό, χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα, πυρετό, δύσπνοια, συριγμό, πρήξιμο (π.χ. χείλη, γύρω από τα μάτια, κάτω από το δέρμα), εξάνθημα, ναυτία, εφίδρωση ή ρίγος.
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
