Έγκριση του FDA σε συνδυασμό για νεοδιαγνωσθέντα καρκίνο του παγκρέατος

Ο FDA ενέκρινε το Onivyde ως μέρος ενός πολυφαρμακευτικού συνδυασμού, με την ονομασία Nalirifox, για τη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσθέντα μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.Το Nalirifox σηματοδοτεί το πρώτο νέο σχήμα που εγκρίνεται ειδικά για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου του παγκρέατος εδώ και περισσότερα από 10 χρόνια,  όπως εξήγησε η Julie Fleshman, διευθύνουσα σύμβουλος του Pancreatic Cancer Action Network.

Ο καρκίνος του παγκρέατος είναι πολύ δύσκολο να αντιμετωπιστεί. Ακόμη ο συνδυασμός Onivyde απέχει πολύ από τη θεραπεία, έχει αποδειχθεί ότι μπορεί να παρατείνει τη ζωή των ασθενών. Το νέο σχήμα συνδυάζει το Onivyde με τις χημειοθεραπείες οξαλιπλατίνη και φθοριοουρακίλη, συν λευκοβορίνη, σύμφωνα με το Fiercepharma.com. Το Onivyde, ή λιποσωμική ιρινοτεκάνη, ουσιαστικά αντικαθιστά την αρχική μορφή της ιρινοτεκάνης που χρησιμοποιείται στο παλαιότερο σχήμα Folfirinox. Μέχρι τώρα το Onivyde επιτρεπόταν για ασθενείς με ήδη θεραπευμένη νόσο από το 2015.

Η έγκριση του Onivyde πρώτης γραμμής εκτιμάται, σύμφωνα με τον CEO της Ipsen, David Loew,  θα συμβάλλει σε αύξηση των συνολικών πωλήσεων κατά μέσο όρο τουλάχιστον 7% ετησίως μεταξύ 2023 και 2027 σε σταθερές συναλλαγματικές ισοτιμίες. Είναι η έγκριση που περίμενε η Ipsen από την αγορά του Onivyde το 2017.

Ευρήματα μελέτης

Στη NAPOLI 3, το Nalirifox μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 16% σε σύγκριση με τον παραδοσιακό συνδυασμό χημειοθεραπείας Abraxane και γεμσιταβίνης της Bristol Myers Squibb. Οι ασθενείς που έλαβαν το σχήμα που περιείχε Onivyde έζησαν κατά μέσο όρο 11,1 μήνες, έναντι 9,2 μηνών στο σκέλος ελέγχου. Για τις περισσότερες αντικαρκινικές θεραπείες, μια μείωση του κινδύνου θανάτου που είναι μικρότερη από 20% θεωρείται συνήθως μη σημαντική, αλλά στην περίπτωση του Nalirifox στον καρκίνο του παγκρέατος, η βελτίωση κατά 16% ήταν στατιστικά σημαντική και αρκετά ισχυρή ώστε να κερδίσει την έγκριση του FDA.

Ακόμη, το Nalirifox μείωσε επίσης τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου ή θανάτου κατά 30% σε σύγκριση με τον παραδοσιακό συνδυασμό χημειοθεραπείας. Ακόμη, επεφερε ποσοστό ανταπόκρισης 41,8%, ελαφρώς καλύτερο από το 36,2% που παρατηρήθηκε στο σκέλος ελέγχου.

Με βάση τα δεδομένα, οι αναλυτές προβλέπουν ότι οι πωλήσεις του Onivyde θα αυξηθούν σε 265 εκατομμύρια ευρώ το 2025 έναντι 164 εκατομμυρίων ευρώ το 2023. Η Ipsen θεωρεί ότι το φάρμακο θα μπορούσε τελικά να φθάσει τα 500 εκατομμύρια ευρώ σε πωλήσεις αιχμής αυξάνοντας το μερίδιό του τόσο στην πρώτη γραμμή όσο και στη μετά-χημειοθεραπεία.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η Ipsen και η Genfit αναμένουν την απόφαση του FDA έως τις 10 Ιουνίου για το elafibranor ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για την πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, μια σπάνια αυτοάνοση ηπατική νόσο.