Μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή ενέκρινε ο FDA για ασθενείς με HR-θετικό, HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού. Η έγκριση αφορά τη χρήση palbociclib σε συνδυασμό με trastuzumab, με ή χωρίς pertuzumab, και ορμονοθεραπεία ως θεραπεία συντήρησης μετά την αρχική επαγωγική αγωγή.

Στις 24 Ιουνίου 2026, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το palbociclib (Ibrance, Pfizer Inc.) σε συνδυασμό με trastuzumab, με ή χωρίς pertuzumab, και ενδοκρινική θεραπεία για ενήλικες με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό HR+/HER2+ καρκίνο μαστού που δεν εμφάνισαν πρόοδο νόσου μετά την επαγωγική θεραπεία με ταξάνη και trastuzumab.

Η πλήρης περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος θα αναρτηθεί στην πλατφόρμα Drugs@FDA.

Κλινικά δεδομένα: Σημαντική βελτίωση στην ελεύθερη νόσου επιβίωση

Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε στη μελέτη PATINA (NCT02947685), μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική δοκιμή με 518 ασθενείς.
Οι συμμετέχοντες είχαν λάβει επαγωγική θεραπεία χωρίς σημεία εξέλιξης της νόσου και τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες:

• palbociclib + trastuzumab ± pertuzumab + ορμονοθεραπεία
• trastuzumab ± pertuzumab + ορμονοθεραπεία (ομάδα ελέγχου)

Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη νόσου επιβίωση (PFS) βάσει RECIST 1.1.
Ο συνδυασμός με palbociclib έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS (HR 0.76, 95% CI: 0.59–0.97, p=0.0134). Η διάμεση PFS δεν μπορούσε να περιγραφεί επαρκώς λόγω λογοκρισίας δεδομένων, ενώ η συνολική επιβίωση (OS) δεν ήταν ακόμη ώριμη.

Ασφάλεια και προειδοποιήσεις

Στην περίληψη χαρακτηριστικών του palbociclib περιλαμβάνονται προειδοποιήσεις για:

• ουδετεροπενία
• διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα
• εμβρυοτοξικότητα

Συνιστώμενη δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση palbociclib είναι 125 mg από του στόματος, μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες διακοπής,ολοκληρώνοντας κύκλο 28 ημερών.

Οι δόσεις για trastuzumab, pertuzumab και την ορμονοθεραπεία καθορίζονται στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης.

Επιτάχυνση διαδικασίας και αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών

Το palbociclib είχε λάβει χαρακτηρισμό breakthrough therapy, ενώ η αξιολόγηση του FDA διευκολύνθηκε μέσω του προαιρετικού Assessment Aid. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο σύστημα MedWatch.