Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε την ανάκληση συγκεκριμένων σειριακών αριθμών των αναπνευστήρων Newport HT70 και HT70 Plus, καθώς και σχετικών ανταλλακτικών, λόγω πιθανής αστοχίας δύο πυκνωτών στις επηρεαζόμενες παρτίδες. Η απόφαση εκδίδεται προληπτικά, ενισχύοντας την εθελοντική ανάκληση που έχει ήδη ξεκινήσει η εταιρεία Medtronic Hellas S.A.

Η απόφαση του ΕΟΦ βασίζεται:
• Στο άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν. 1316/83, όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008.
• Στην ενημέρωση της Medtronic Hellas S.A. με αριθμ. 101950/11-8-2026 και την αλληλογραφία της 12/8/2026.
• Στην αρχική απόφαση ανάκλησης του ΕΟΦ (αρ. πρωτ. 60236, 60650/28-5-2025), που αφορούσε ήδη συγκεκριμένους σειριακούς αριθμούς των αναπνευστήρων Newport HT70 και HT70 Plus.

Η νέα απόφαση ανάκλησης του ΕΟΦ
Ο ΕΟΦ αποφασίζει την ανάκληση των επηρεαζόμενων σειριακών αριθμών των αναπνευστήρων Newport HT70 και Newport HT70 Plus, καθώς και ορισμένων σχετικών ανταλλακτικών NEWPORT, όπως αναφέρονται στον συνημμένο πίνακα της ανακοίνωσης.

Η ανάκληση πραγματοποιείται εθελοντικά, καθώς στις επηρεαζόμενες παρτίδες εντοπίζεται πιθανότητα αστοχίας δύο διαφορετικών πυκνωτών κατά τη χρήση, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ασφαλή λειτουργία των συσκευών.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά, με στόχο να ενισχύσει την εθελοντική διαδικασία ανάκλησης που έχει ήδη ξεκινήσει η εταιρεία.

Υποχρεώσεις της Medtronic Hellas S.A.

Η εταιρεία οφείλει:
• Να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες των προϊόντων.
• Να αποσύρει από την αγορά τους συγκεκριμένους σειριακούς αριθμούς.
• Να τηρεί τα παραστατικά της ανάκλησης για τουλάχιστον πέντε (5) έτη, διαθέσιμα προς έλεγχο από τον ΕΟΦ.

Συνέχεια προηγούμενης απόφασης

Η νέα απόφαση αποτελεί συνέχεια της υπ’ αριθμ. 60236, 60650/28-5-2025 απόφασης του ΕΟΦ, η οποία αφορούσε την ανάκληση συγκεκριμένων σειριακών αριθμών των αναπνευστήρων Newport HT70 και HT70 Plus και συναφών ανταλλακτικών.